【摘要】第一篇:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 第一章范圍 第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制...
2024-10-21 03:25
【摘要】歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2021版歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2/42目錄第一章質(zhì)量管理............
2025-05-25 19:28
【摘要】1GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2一、GMP的發(fā)展史3?1922~1934年,氨基比林(解熱鎮(zhèn)痛)→白細胞減少癥,在美國到1934年有1981人死于與使用本用有關(guān)的疾病。在歐洲大約有200人死亡。?三十年代初期,二硝基酚(減肥)、三苯乙1醇(降低膽固醇)→白內(nèi)障?磺胺酏劑→腎臟損害,
2025-01-04 01:57
【摘要】GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概念ⅰ藥品生產(chǎn)過程中,必須進行全過程的質(zhì)量管理和控制,以此保證藥品質(zhì)量,防止差錯混淆、污染和交叉污染。ⅱ實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》,正是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段。自從國家頒布新的《中華人民共和國藥品管理法》和發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量
2025-01-04 01:28
【摘要】第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素,是確保藥品質(zhì)量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用
2025-04-25 01:48
【摘要】全有文檔藥品生產(chǎn)GMP質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(
2025-08-10 16:02
【摘要】第一篇:最新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應(yīng)建...
2024-10-21 01:56
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥
2025-05-26 02:17
【摘要】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)模擬試題及答案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)◆A型題第1題GMP的適用范圍是A藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B原料藥生產(chǎn)的全過程C中藥材的選種栽培
2025-01-20 04:51
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加
2025-04-27 00:52
【摘要】(GMP)培訓教材藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是國際公認的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則,也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實踐的科學總結(jié)。本書根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《GMP認證企業(yè)文件編寫參考范文匯編》、《藥品GMP實施與認證》、《GMP疑難問題實用手冊》等書修編完成。第一篇藥品基礎(chǔ)知識-
2025-05-05 11:51
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建
2025-03-02 23:12
【摘要】廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司1國健—追求卓越,創(chuàng)造雙贏公司網(wǎng)址::2021年02月12日,衛(wèi)生部正式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》并于3月1日起執(zhí)行,新版藥品GMP規(guī)定了所有制藥企業(yè)在生產(chǎn)和銷售藥品前必須達到的標準。新標準的實施將會給醫(yī)藥行業(yè)帶來相當大的沖擊,推動醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌。廣州國
2025-05-26 06:31
【摘要】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
2025-07-25 18:41
【摘要】 第二十三條 質(zhì)量管理負責人 ?。ㄒ唬┵Y質(zhì): 質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓?! 。ǘ┲饕氊煟骸 ?、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準; ?。弧 。弧 ?、取樣方法