【摘要】20xx年度GMP培訓(xùn)教材質(zhì)量管理第一章:QC部分留樣觀察管理:1.1.質(zhì)量管理部設(shè)留樣觀察室,指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)留樣觀察工作,填寫(xiě)留樣觀察記錄。2.2.留樣數(shù)量按
2025-07-25 19:49
【摘要】歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2021版歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2/42目錄第一章質(zhì)量管理............
2025-05-25 19:28
【摘要】1GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2一、GMP的發(fā)展史3?1922~1934年,氨基比林(解熱鎮(zhèn)痛)→白細(xì)胞減少癥,在美國(guó)到1934年有1981人死于與使用本用有關(guān)的疾病。在歐洲大約有200人死亡。?三十年代初期,二硝基酚(減肥)、三苯乙1醇(降低膽固醇)→白內(nèi)障?磺胺酏劑→腎臟損害,
2025-01-04 01:57
【摘要】GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概念ⅰ藥品生產(chǎn)過(guò)程中,必須進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理和控制,以此保證藥品質(zhì)量,防止差錯(cuò)混淆、污染和交叉污染。ⅱ實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》,正是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段。自從國(guó)家頒布新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量
2025-01-04 01:28
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證審批工作流程企業(yè)申請(qǐng)不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場(chǎng)檢查(省藥品認(rèn)證管理中心)經(jīng)辦不予受理填寫(xiě)書(shū)面通知送達(dá)申請(qǐng)人不符合規(guī)定制證審查審核審批公示(國(guó)家局)填寫(xiě)書(shū)面通知不符合規(guī)定不符合規(guī)定不符合規(guī)定注
2025-04-21 08:23
【摘要】第一篇:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無(wú)菌藥品 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無(wú)菌藥品 第一章范圍 第一條無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無(wú)菌制...
2024-10-21 03:25
【摘要】第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素,是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用
2025-04-25 01:48
【摘要】第一篇:最新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應(yīng)建...
2024-10-21 01:56
【摘要】全有文檔藥品生產(chǎn)GMP質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實(shí)施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(
2024-08-16 16:02
【摘要】第十三章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理找講師,就上中華講師網(wǎng)xjiangshix中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái)第十三章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸,也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)
2025-01-28 02:00
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥
2025-05-26 02:17
【摘要】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)模擬試題及答案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)◆A型題第1題GMP的適用范圍是A藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程C中藥材的選種栽培
2025-01-20 04:51
【摘要】???2009年度GMP培訓(xùn)教材質(zhì)量管理???????????第一章:QC部分?
2025-04-18 01:10
【摘要】主講:中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系顧耀亮制藥高級(jí)工程師QA/QC人員培訓(xùn)主講:顧耀亮單位:火炬職院生物醫(yī)藥系QQ:823170813E-mail:藥品不良事件問(wèn)題思考??2022年,我國(guó)相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚(yú)腥草”、“廣東佰易”等不良事件,嚴(yán)重?fù)p害了
2025-01-15 07:58
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實(shí)施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建
2025-03-02 23:12