藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)培訓(xùn)教材-文庫(kù)吧
2025-04-03 11:51 本頁(yè)面
【正文】 章 藥品價(jià)格和廣告的管理 18 第八章 藥品監(jiān)督 20 第九章 法律責(zé)任 21 第十章 附則 24 第四篇 GMP 基本知識(shí) 25 第一章 概 述 25 第一節(jié) GMP 的概念 25 第二節(jié) GMP 發(fā)展過(guò)程 25 第三節(jié) 實(shí)施 GMP 重要意義 29 第二章 GMP 主要內(nèi)容介紹 30 第一節(jié) GMP 的精神實(shí)質(zhì) 30 第二節(jié) GMP 的基本內(nèi)容 30 第三節(jié) 實(shí)行 GMP 管理環(huán)節(jié)的五大因素 31 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 32 第四章 文件 33 第一節(jié) 文件編碼 33 第二節(jié) 文件制定 35 第三節(jié) 文件管理 37 第五章 衛(wèi) 生 39 第一節(jié) 衛(wèi)生概述 39 第二節(jié) GMP 衛(wèi)生管理 41 第二節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生 43 第三節(jié) 工藝衛(wèi)生 45 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 46 第五節(jié) 設(shè)備衛(wèi)生 47 第六章 生產(chǎn)管理 48 第一節(jié) 批生產(chǎn)記錄 48 第二節(jié) 物料平衡 50 第三節(jié) 混藥、污染及清場(chǎng) 51 第四節(jié) 生產(chǎn)管理文件 55 第七章 質(zhì)量管理 57 第一節(jié) 質(zhì)量管理部概述 57 第二節(jié) 質(zhì)量管理文件 59 第五篇 我公司 GMP 的實(shí)施 64 附 1： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）（局令第 9 號(hào)） 67 附 2： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附 錄 75 附 3： 藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法 85 附 4： 藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 87 第九章 質(zhì)量管理 一、依據(jù)
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