【正文】 全部情況。. 填寫記錄必須及時真實、完整，有操作人、復核人簽字或簽章（應寫全名），字跡清晰，色調一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如填寫日期一律橫寫，如7月1日，不得寫成1/7或7/1）無涂改，若有寫錯時，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識別，有判定和依據(jù)，無漏項，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時。. 按表格內容填寫，不得有空格，如無內容填時一律用“”表示。內容與上項相同的應重復抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。. 中間體、成品檢驗結果分析數(shù)據(jù)和計算結果按《有效數(shù)字及修約管理制度》（編號：CQ/MS0105300）執(zhí)行。. 品名不得簡寫。. 與其他崗位、班組或車間有關的原始記錄，應做到一致性、連續(xù)性。. 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人需要由車間質監(jiān)員審核簽字的，交車間質監(jiān)員審核簽字。3. 生產(chǎn)記錄復核時，必須按每批原始記錄串聯(lián)復核，不得前后矛盾，必須將記錄內容與崗位操作法或工藝規(guī)程對照復核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質量、批號、桶號必須一致、正確。對原始記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。4. 整理審查. 每批生產(chǎn)完成后，及時將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。. 原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時，應由生產(chǎn)部提出申請，質量管理部批準。5. 批生產(chǎn)記錄的內容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。批生產(chǎn)記錄的內容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝入庫全過程的所有操作記錄，設備使用記錄、清場記錄用清場合格證，偏差處理記錄，標簽、說明書樣張、小盒、半成品、成品檢驗報告書、入庫單等。按生產(chǎn)工序先后整理成冊，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質量管理部審查。6. 檢查：車間主任負責組織有關人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 物料平衡檢查. 生產(chǎn)必須按照處方標示量的100%投料。. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量與實際用量之間的比較，并適當考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術條件制訂的。. 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時填寫中間站物流卡并作物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫。出現(xiàn)偏差時，要及時作出偏差處理管理制度意見。2. 生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差：. 物料平衡超出允許的正常偏差；. 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍；. 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；. 生產(chǎn)過程中設備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質量；. 產(chǎn)品質量發(fā)生偏移。. 非工藝損失；. 標簽實用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領用數(shù)發(fā)生差額；. 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。3. 生產(chǎn)過程中偏差處理管理制度程序：. 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內時，立即停止生產(chǎn)并報告車間主任；. 發(fā)現(xiàn)偏差時，車間管理人員進行調查，根據(jù)調查結果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內； 4. 車間管理人員進行調查,根據(jù)調查結果提出處理措施:. 確認不影響產(chǎn)品最終質量的情況下可繼續(xù)加工； . 確認不影響產(chǎn)品質量的情況下進行返工，或采取補救措施；. 確認影響產(chǎn)品質量，則報廢或銷毀。5. 各級處理程序. 由質監(jiān)員填寫偏差調查處理報告兩份，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內容，發(fā)生的過程及原因、地點、填表簽字、日期；填寫偏差調查處理報告經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質量管理部。質量管理部認真審核偏差調查結果及需采取的措施，最后批準、簽字。. 生產(chǎn)部和質量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。. 如調查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關聯(lián)，則必須立即通知質量管理部，采取措施停止相關批次的放行，直到調查確認與之無關方可放行。. 實施完成后,車間將偏差處理情況及相關資料匯入批生產(chǎn)記錄。. 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質量事故和重大損失時，必需按事故報告制度向有關領導和上級領導部門及時報告。 清場管理：1. 各工序在生產(chǎn)結束后、更換品種、規(guī)格、批號前應徹底清理作業(yè)場所，未取得清場合格證之前，不得進行下一個品種、規(guī)格的生產(chǎn)。2. 操作工負責本工序的清場，質監(jiān)員負責監(jiān)督。3. 清場要求. 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設備表面、開關箱外殼等清潔干凈。. 室內不得存放與生產(chǎn)無關的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。. 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。. 設備內外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。. 非專用設備、管道、工具、容器應按規(guī)定拆洗或滅菌。. 包裝工序調換品種時，多余的標簽及包裝材料應全部按規(guī)定處理。. 固體制劑干燥工序調換品種時一律調換布袋。. 對含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設備、容器、工具必須專用。4. 生產(chǎn)結束后不能及時清場時應先掛上“待清潔”狀態(tài)標志。5. 質監(jiān)員依據(jù)清場記錄對現(xiàn)場進行檢查，符合要求后，在清場記錄上簽名認可。如不符合要求，清場人須重新清場，直至符合要求。6. 經(jīng)檢查，清場符合要求后，由質監(jiān)員填寫清場合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。7. 清場結束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標志，填寫清場記錄。8. 清場記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。9. 包裝工序清場記錄一式兩份，其復印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。10. 生產(chǎn)接班時，應檢查清場合格證，在確認無誤后方可接班生產(chǎn)。防止藥品被污染和混藥的措施：1. 廠房環(huán)境. 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬級潔凈區(qū)進行。. 固體制劑、口服液制劑在30萬級潔凈廠房內生產(chǎn)。. 口服液、糖漿劑在10萬級潔凈廠房內生產(chǎn)。. 潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測。2. 設備容器. 設備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對直接接觸藥品的部分仔細檢查是否存在異物，并進行必要的清潔。. 直接接觸藥品的設備材質均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應，所使用潤滑劑、冷卻劑對藥品不造成污染。. 直接接觸藥品容器材質為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應。. 潔凈室一律不得使用木質工具、容器與設備。. 搖擺式制粒機支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側裝強力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對藥品造成污染。3. 介質. 藥材前處理，提取使用飲用水。. 口服制劑生產(chǎn)用純化水。. 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過凈化處理。4. 物料. 使用的原輔料經(jīng)檢驗合格后使用。. 使用的原輔料均符合藥用標準或食用標準。. 使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購。5. 生產(chǎn)過程. 生產(chǎn)前確認無上次生產(chǎn)遺留物. 生產(chǎn)后對生產(chǎn)場所、設備、容器、管道等進行清場、清潔、清洗或消毒。. 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對負壓，防止粉塵擴散。. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氣體、汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對負壓，防止擴散。. 凈藥材不能直接接觸地面。. 選后的藥材的洗滌用流動水，用過的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。. 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。. 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質量。. 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。. 含有毒性、***品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設備，容器用后徹底清洗。. 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時進行；有兩條以上包裝線同時包裝時，有隔離措施。. 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。6. 衛(wèi)生. 直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調離工作崗位。. 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應的潔凈區(qū)內洗滌。. 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。工藝用水管理：1. 水質標準. 飲用水應符合衛(wèi)生部飲用水標準。. 純化水質量標準應符合《中國藥典》2000年版二部。2. 水系統(tǒng)監(jiān)控. 飲用水：每年送自來水公司或防疫站檢測一次。. 純化水. 崗位日常監(jiān)控. 上崗時，隨時檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運轉。. 隨時查看純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時，每兩小時記錄一次，測定純化水的電導率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。. 測酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。. 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測定方法及合格標準為《中國藥典》2000版二部。. 酸堿度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。. 氯化物：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。. 氨鹽：取本品50ml，加堿性**鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml），加無氨水48ml與堿性**鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。. 對純化水生產(chǎn)線各部件的進水壓力進行控制，連續(xù)用水時，每2小時作一次記錄。. 質量管理部的檢測. 純化水生產(chǎn)線正常運轉投入使用后，質量管理部每7天做一次純化水檢測，包括微生物含量。取樣時，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點隨機輪換取樣，每次取5個。但保證各使用點每月至少取樣一次。取樣點見純化水使用分布圖。. 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質量管理部做一次檢測，包括微生物含量。. 純化水的檢測結果