【正文】 ）； ? ； ? ； 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 。 ? ，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。 ? ，向接班人介紹本班設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 ? ，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。 ? 、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。 ? ，由車間主任整理并保存一年。 生 產(chǎn) 管 理 計算、稱量雙人復(fù)核 ? 計算、稱量雙人復(fù)核 ? 為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出現(xiàn)差錯而造成質(zhì)量事故，必須實行計算與稱量核對制度。 ? 倉庫、 車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進(jìn)行檢查、校對、調(diào)零。 ? 在稱量物料時要有 稱量人和復(fù)核人，不得是同一個人辦 ，雙方簽字并做好記錄。 ? 對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗和調(diào)試。 生 產(chǎn) 管 理 計算、稱量雙人復(fù)核 ? 對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，生產(chǎn)科 /車間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)；對一般工序的計算與稱量應(yīng)由計算與稱量人和復(fù)核人簽字 ,不得一個人包辦，并有記錄。 ? 對毒性藥品、貴重藥品的計算與稱量都必須有專人復(fù)核，還必須有車間管理員監(jiān)督投料，并有記錄。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? 物料平衡 ? 產(chǎn)品物料平衡管理制度，在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（ GMP）中一項極為重要的管理制度，是 GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。 ? 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 、質(zhì)量部門經(jīng)常性實際具體做的職責(zé)。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? ? ，由車間管理人員根據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。 ? ，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 ? ，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋， 確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故指設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效益降低，人員致傷殘或造成人身傷亡等。 ? 生產(chǎn)事故的劃分。 ? 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 ? 一般生產(chǎn)事故 :設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在 500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量 10%以下者。 ? ： ? ，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在 6000元至 10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量 50%以下者。 ? ，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 特大生產(chǎn)事故： ? 符合下列情況之一者，即為特大事故： ? 設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在 10000元以上者； ? 事故造成 2人或 2人以上重傷； ? 事故造成人員死亡； ? 情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。 ? 生產(chǎn)事故的性質(zhì)： ? ：違反工藝規(guī)程 ,不遵守崗位操作規(guī)程 ,擅離職守 ,維修不良 ,設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 ? ：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故 . 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故的分析： ? ，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大，事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。 ? “三不放過” (原因分析不清不放過、責(zé)任者沒有教育不放過、沒有防范措施不放過 )的原則， 由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場，現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。 ? ，由車間管理人員及時填寫事故報告，報送生產(chǎn)科。特大事故應(yīng)在 24小時內(nèi)報上級主管部門。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故的處理 : ? ，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工負(fù)傷者，總務(wù)部要及時安排治療。重大、特大事故要出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 ? ，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽候上級部門處理。 ? 、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。 ? ，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰 ，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 ? 、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報告、修復(fù)方案治療情況等均應(yīng)歸入檔案。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng)物料的進(jìn)廠編號、品名、數(shù)量進(jìn)行核對。同時核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。 ? 原料 將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和 QA報告 ，經(jīng) QA確認(rèn)后， 由車間填寫 《 異常物料退庫審批單 》 ，做退庫處理。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員 和QA，車間管理人員和 QA在 30分鐘之內(nèi)到達(dá) 現(xiàn)場確認(rèn)，做出處理意見后方可繼續(xù)操作。 ? 倉庫收到車間退回物料時，應(yīng)放置于待驗區(qū)或不合格品區(qū)。 ? 如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批管理 ? 所有生產(chǎn)產(chǎn)品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行。 ? 混批的定義 : 由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一混批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。 ? 為識別出廠產(chǎn)品，應(yīng)對混批后產(chǎn)品單獨指定批號，混批批號按批號管理制度編制。 ? 混批的數(shù)量： ? 混批生產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)人員情況、設(shè)備能力等加以確定。 ? 混批的產(chǎn)品可由 2批、或 2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合器混合均勻而成。 （注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻。） ? 單批生產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格后，才能混合制成混批。 ? 根據(jù)客戶要求批量，計算混批投料量。例如，客戶需要 300Kg的批量，庫存的單批批量為 105Kg,投料時應(yīng)先投 2批（共 210Kg），再投第三批的 91Kg（其中 1Kg考慮損耗時），即要混 300Kg就投 301Kg；第三批中剩下的 14Kg用于下次混批。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批的生產(chǎn)日期管理： ? 混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期根據(jù)混批的單個生產(chǎn)批的生產(chǎn)日期而定，以生產(chǎn)日期最早單批的生產(chǎn)日期作為混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。 ? 進(jìn)行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應(yīng)超過原生產(chǎn)日期 6個月。 ? 混批的有效期管理： ? 混批產(chǎn)品的有效期的計算，應(yīng)以混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為準(zhǔn)。 ? 按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計算有效期。 ? 混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理 ? 對于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過產(chǎn)品最小包裝的裝量。 ? 如果加入的前批混余量超過最小包裝的量，那么混余產(chǎn)品按單批產(chǎn)品對待。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批操作流程 ? 生產(chǎn)的單批產(chǎn)品（連續(xù)批號）經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后，按要求準(zhǔn)備包裝材料進(jìn)行混批包裝操作。 ? 混批產(chǎn)品批號的管理： ? 混批產(chǎn)品批號的發(fā)放啟用均應(yīng)由質(zhì)量部統(tǒng)一管理，啟用后任何部門及個人不得更改批號。 ? 混批產(chǎn)品批號一經(jīng)啟用，不得重復(fù)使用，以保證產(chǎn)品批號的專屬性。 ? 混批產(chǎn)品批號一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗記錄、報告，批準(zhǔn)文件等都以此作為主要鑒別標(biāo)志。 生 產(chǎn) 管 理 暫存區(qū)管理 ? 暫存區(qū)管理 ? 生產(chǎn)車間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的場所。 ? 生產(chǎn)車間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標(biāo)簽，寫明品名、批號等。 ? 出入生產(chǎn)車間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進(jìn)出臺帳。 ? 車間管理員收到中間產(chǎn)品后應(yīng)及時填寫中間產(chǎn)品進(jìn)出臺帳?；厥杖軇┌?《 回收溶劑的管理制度 》 執(zhí)行。 ? 車間收到中間產(chǎn)品的化驗結(jié)果后，車間管理員應(yīng)在標(biāo)簽上注明含量、水分等指標(biāo)。 ? QA檢查員負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間暫存區(qū)進(jìn)行監(jiān)督管理。 生 產(chǎn) 管 理 新產(chǎn)品投產(chǎn) ? 質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好 投產(chǎn)所需的場地、設(shè)備、物料和人員等。再由實驗室將試驗產(chǎn)品的報批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車間，并負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)試驗員工的培訓(xùn)工作。 ? 投產(chǎn)時實驗室項目負(fù)責(zé)人應(yīng)派專人進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，并做好操作記錄， QA派人現(xiàn)場監(jiān)控。 參與試驗的員工應(yīng)嚴(yán)格按 報批 技術(shù)資料規(guī)定的工藝路線進(jìn)行，如有不切合實際之處，應(yīng)請示項目負(fù)責(zé)人 、現(xiàn)場 QA