《gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-文庫吧
2025-06-23 17:59 本頁面
【正文】 套系統(tǒng)的設計 , 安裝和維護應能確保供水達到設定的標準。 第五章 物料 第二十六條 應檢查并確認原料、包裝材料以及服務方面的供應商有能力持續(xù)穩(wěn)定地滿足合同技術要求。 第二十七條 應建立原材料使用的批準規(guī)程。原材料應有的質(zhì)量標中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 準，生產(chǎn)輔料所使用的原材料應予檢驗，包括檢查供應商的檢驗報告。 第二十八條 成品和對質(zhì)量有影響的關鍵物料，均應有明確的標識，并可通過文件系統(tǒng)對其進行追溯。質(zhì)量體系應保證輔料產(chǎn)品的雙向（向前或往后）可追溯性。應能運用批 /編號系統(tǒng)或其他途徑，和通過原料的標識（名稱、編號）對批生產(chǎn)所使用的原料追溯查 詢。對連續(xù)法生產(chǎn)中所用原料，應及時注明其所在的位置、設備和批號。難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號 。 其收、發(fā)、 存、用應制定相應的管理制度。 第二十九條 原料、包裝材料、中間體和成品，應建立一個確定其檢驗狀態(tài)的管理系統(tǒng)。待驗 , 合格 , 不合格物料和成品要存放在明顯標識的區(qū)域內(nèi) , 同時應有明確的檢驗狀態(tài)標記 . 不合格的物料應有效隔離，批準放行前不得使用。 第三十條 成品標簽必須符合有關法規(guī)的要求，標簽應標明名稱、級別、 批號、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 第三十一條 成品、中間體和原 料應該在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。易燃易爆和其他危險品的貯存應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。 第三十二條 輔料生產(chǎn)用的物料規(guī)格和質(zhì)量必須滿足輔料生產(chǎn)質(zhì)量要求。輔料生產(chǎn)所用的物料規(guī)格標準必須有書面文件。 第三十三條 生產(chǎn)藥用明膠或其他輔料所用的動物組織或植物 ,應沒有受到過有害化學物質(zhì)的污染并應具有可追溯性 ,其原料供應廠商應能提供衛(wèi)生檢疫部門頒發(fā)的動物健康證明或其他檢疫證明。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第三十四條 使用菌種生產(chǎn)輔料的企業(yè) , 應建立菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度 , 并有記錄。 第六章 衛(wèi)生 第 三十五條 應有防止污染的衛(wèi)生措施 , 并制定衛(wèi)生管理制度。 第三十六條 生產(chǎn)、檢驗和倉儲區(qū)域應該保持清潔衛(wèi)生。應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程 , 內(nèi)容應包括 : 清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。 第三十七條 從事生產(chǎn)、檢驗 , 維修和倉儲崗位的人員必須穿著與其工作相適應的清潔服裝。不應佩戴首飾，其他松散的物件應取去或設法遮蓋，工作服應不產(chǎn)生靜電、不脫落異物。進入潔凈區(qū)域的人員必須得到批準。 第三十八條 生產(chǎn)人員應每年進行體檢 , 并建立健康檔案 . 當人員所患疾病或有外部傷口可能對輔料安全和質(zhì)量帶來不利影響時，應將其調(diào)離與原料、包裝材料、中間體和成品直接接觸的崗位。員工應保持良好的衛(wèi)生習慣。當自身健康狀況有可能對產(chǎn)品造成不利影響時，應主動向主管人員報告。 第三十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 第四十條 更衣室 , 浴室及廁所的設置不得對生產(chǎn)區(qū)域造成污染。 第四十一條 應建立有效的定期清洗計劃以清除產(chǎn)品殘留物和污染中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 物，設備清潔的狀態(tài)應該有適當?shù)臉俗R并有記錄。 第七章 驗證 第四十二條 應根據(jù)驗證對 象提出驗證項目 , 制定驗證方案 , 并組織實施。驗證完成后應寫出驗證報告 , 由驗證負責人審核、批準。 第四十三條 應對生產(chǎn)廠房、設施及設備進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 第四十四條 工藝驗證是實現(xiàn)質(zhì)量保證目標的關鍵。應有書面文件描述反應過程、操作參數(shù)、提純、雜質(zhì)以及工藝控制所需的關鍵測試，從而為工藝驗證提供必要條件。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 , 如工藝、 質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時 , 應進行再驗證。 第四十五條 清潔驗證應能以數(shù)據(jù)資料證明主要設備容器清潔消毒規(guī)程的有效性。 可以采用典型產(chǎn)品的清潔模式來制定清洗消毒規(guī)程。這些規(guī)程應該能滿足甚至超過有關產(chǎn)品和工藝的特定要求。 第四十六條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 第八章 文件 第四十七條 應建立符合質(zhì)量管理體系要求的文件和記錄的控制系統(tǒng)。并制定、執(zhí)行有關受控文件和記錄的標識、收集、編制索引、存檔、保管以及處理的規(guī)程。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第四十八條 應建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面規(guī)程。規(guī)程的批準、修改和分發(fā)應加以控制，確保生產(chǎn)全過程所使用的規(guī)程均為現(xiàn)行版本。
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