【正文】 客戶 包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應(yīng)鏈中的其他組織。 第八十六條 企業(yè)應(yīng)通過客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計評估其質(zhì)量管理體系有效性的方法，以確定薄弱環(huán)節(jié)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 及改進(jìn)措施。當(dāng)懷疑檢品不具備代表性時，也可采用同樣的原則處理。物料和產(chǎn)品檢測原始數(shù)據(jù)，包括圖、表、以及儀器檢測圖譜； 第七十二條 輔料產(chǎn)品可以進(jìn)行返工或再加工。封簽或其它識別是否開啟的安全措施； 第六十四條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術(shù)， 無菌生產(chǎn)過程中有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)入批記錄中，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評估的重要依據(jù)。記錄應(yīng)予保存 , 存檔應(yīng)符合要求，其保留時間至少應(yīng)與留樣時間相同。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 , 如工藝、 質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時 , 應(yīng)進(jìn)行再驗證。應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程 , 內(nèi)容應(yīng)包括 : 清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。質(zhì)量體系應(yīng)保證輔料產(chǎn)品的雙向（向前或往后）可追溯性。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第二十一條 設(shè)備運(yùn)行所需的潤滑劑或冷卻劑等，應(yīng)盡量避免與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸。 第十一條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，并便于生產(chǎn)操作，以最大限度地減少差錯和交叉污染。 第二條 本規(guī)范旨在確定藥用輔料 (以下簡稱輔料 )生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn) ,以確保輔料產(chǎn)品具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。應(yīng)由有能力的人員對各級人員進(jìn)行足夠頻次的培訓(xùn)，以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。封閉系統(tǒng)的設(shè)備可安裝在室外。 第二十七條 應(yīng)建立原材料使用的批準(zhǔn)規(guī)程。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第三十四條 使用菌種生產(chǎn)輔料的企業(yè) , 應(yīng)建立菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度 , 并有記錄。 第四十三條 應(yīng)對生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。應(yīng)由指定的部門發(fā)放文件。 第五十六條 需要暴露的輔料產(chǎn)品應(yīng)置于清潔的環(huán)境中，并必須對環(huán)境進(jìn)行控制，以避免微生物污染或避免產(chǎn)品由于暴露在熱、空氣或光等條件下引起降解。其結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的工藝參數(shù)或在規(guī)定限度以內(nèi)。如該容器重復(fù)用于同一種輔料，所有以前的批號或標(biāo)簽都應(yīng)清除或涂銷。經(jīng)返工達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)； 第七十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)具有為確保產(chǎn)品符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)所作檢驗的完整資料，包括： 第八十條 檢驗結(jié)果如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ,必須按照書面規(guī)程進(jìn)行調(diào)查并有記錄。 第十二章 自 檢和改進(jìn) 第八十五條 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，并有文件及記錄，以確定質(zhì)量活動是否按計劃進(jìn)行，并確認(rèn)質(zhì)量管理體系的有效性。 連續(xù)法工藝 一種連續(xù)供料生產(chǎn)物料的制造工藝。 返工 將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料返回至原工藝過程，并重復(fù)常規(guī)生產(chǎn)的 一步或幾步必要的步驟。對工藝過程、操作、偏差、質(zhì)量記錄和維修報告進(jìn)行分析以查找并消除造成產(chǎn)品不合格的潛在因素。批號、樣品數(shù)量以及考察的間隔時間 檢驗人員的簽字及測試日期。應(yīng)有充分的調(diào)查、評估、文件和記錄證明造成返工的輔料不合格的原因并非工藝缺陷，并且經(jīng)返工的輔料質(zhì)量至少等同于其他 合格產(chǎn)品。 第七十條 應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)程，確保印制和發(fā)放的標(biāo)簽數(shù)量正確，標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。 第六十五條 為確保批的均一性或方便于加工，可以進(jìn)行中間混合，對混合過程應(yīng)有適當(dāng)?shù)目刂撇⒂杏涗?。?dāng)產(chǎn)品工藝對水質(zhì)有更高要求時，企業(yè)應(yīng)該建立包括理化特性、細(xì)菌總數(shù)、不可檢出微生物的標(biāo)準(zhǔn)。記錄可存放在不同的場所，但應(yīng)方便查詢。這些規(guī)程應(yīng)該能滿足甚至超過有關(guān)產(chǎn)品和工藝的特定要求。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員必須得到批準(zhǔn)。難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號 。 第二十三條 對關(guān)鍵的計量、監(jiān)測設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校驗和保養(yǎng)，包括實(shí)驗室測試儀器以及中間控制儀器。 在多品種生產(chǎn)區(qū)域里，如產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品完全處于密封的容器和管道系統(tǒng)中，可以允許將新風(fēng)和排風(fēng)混合過濾后送風(fēng)，但應(yīng)有數(shù)據(jù)證明空氣處理系統(tǒng)符合要求。 第二章 機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé) 第四 條 企業(yè)應(yīng)明確各部門職責(zé)和權(quán)限。 第八條 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。 第十七條 生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)有防止交叉污染的措施。所作維修保養(yǎng)的詳細(xì)說明及實(shí)施維修人員；