gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-07-13 17:59本頁面
【導(dǎo)讀】所需的原料、輔料,必須符合藥用要求”的規(guī)定,制定本規(guī)范。第四條企業(yè)應(yīng)明確各部門職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)有按職能劃分的組織機(jī)構(gòu)。及人員的崗位職責(zé)。質(zhì)量部門有權(quán)審查生產(chǎn)記錄以確保沒有差錯(cuò)，訴調(diào)查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更。質(zhì)量體系運(yùn)行情況、客戶要求的變化和法規(guī)方面的變動(dòng)，并有記錄。第八條企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。的潔凈度，其布局和設(shè)施應(yīng)便于清潔、維修保養(yǎng)。檢驗(yàn)和儲(chǔ)存所用的廠房和設(shè)施應(yīng)該保持良好的狀態(tài)。第十二條空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染。足夠的控制措施防止有關(guān)原料在廠區(qū)內(nèi)可能的污染或擴(kuò)散。時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。準(zhǔn)，生產(chǎn)輔料所使用的原材料應(yīng)予檢驗(yàn)，包括檢查供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告。隔離，批準(zhǔn)放行前不得使用。易燃易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)。能提供衛(wèi)生檢疫部門頒發(fā)的動(dòng)物健康證明或其他檢疫證明。第三十五條應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,并制定衛(wèi)生管理制度。工作相適應(yīng)的清潔服裝。
【正文】 面規(guī)程進(jìn)行調(diào)查并有記錄。不能只根 據(jù)復(fù)檢結(jié)果合格即準(zhǔn)予放行，除非經(jīng)調(diào)查表明原來的檢驗(yàn)有誤。否則，應(yīng)采用所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，包括原來的和復(fù)檢的數(shù)據(jù)，來確定本批產(chǎn)品能否判為合格。當(dāng)懷疑檢品不具備代表性時(shí)，也可采用同樣的原則處理。 第八十一條 輔料留樣的穩(wěn)定性考察應(yīng)有文件記錄?？疾煊?jì)劃應(yīng)該有連續(xù)性而且應(yīng)包括以下內(nèi)容 : 批號(hào)、樣品數(shù)量以及考察的間隔時(shí)間 留樣的儲(chǔ)存條件 如有可能，應(yīng)模擬輔料在銷售容器中的儲(chǔ)存條件 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第八十二條 企業(yè)應(yīng)建立有關(guān)規(guī)程，以便對原料采購及生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格、設(shè)備以及生產(chǎn)和包裝場地等方面的變更進(jìn)行鑒別分類、記錄 、審查和批準(zhǔn)。應(yīng)該由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)最終批準(zhǔn)變更。重要操作發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)評(píng)估它們對輔料性能的影響，同時(shí)在內(nèi)部及用戶間進(jìn)行必要的溝通。 第十一章 銷 售 第八十三條 輔料發(fā)送的文件記錄應(yīng)予以保存。這些記錄應(yīng)能辨別輔料的批號(hào)并能說明產(chǎn)品的送貨地點(diǎn)、收貨人、發(fā)運(yùn)量、發(fā)運(yùn)日期，以便于在必要時(shí)收回。 第八十四條 退回輔料應(yīng)有退貨標(biāo)識(shí)并處待處理狀態(tài)。退貨輔料應(yīng)該有保管、檢驗(yàn)和再加工的書面規(guī)程并執(zhí)行。輔料退貨記錄應(yīng)該保存，內(nèi)容應(yīng)該包括輔料的名稱、批號(hào)、退貨理由、退貨數(shù)量、處置日期和退貨的最后處理結(jié)果。 第十二章 自 檢和改進(jìn) 第八十五條 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，并有文件及記錄，以確定質(zhì)量活動(dòng)是否按計(jì)劃進(jìn)行，并確認(rèn)質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)該按照文件規(guī)程進(jìn)行內(nèi)審并跟蹤結(jié)果。自查結(jié)果應(yīng)與被檢查部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行討論 ,對所發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時(shí)采取措施予以糾正。 第八十六條 企業(yè)應(yīng)通過客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計(jì)評(píng)估其質(zhì)量管理體系有效性的方法，以確定薄弱環(huán)節(jié)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 及改進(jìn)措施。 第八十七條 應(yīng)定期回顧一些關(guān)鍵指標(biāo)，例如產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴和產(chǎn)品不合格項(xiàng)，工藝質(zhì)量指標(biāo)、工藝故障等，來評(píng)估改進(jìn)的必要性。 第八十八條 企業(yè) 應(yīng)建立和執(zhí)行以下的規(guī)程，并有文件記錄 : 調(diào)查不合格產(chǎn)品、客戶退貨和投訴，并制定防止再次發(fā)生類似情況而采取的糾正措施。對工藝過程、操作、偏差、質(zhì)量記錄和維修報(bào)告進(jìn)行分析以查找并消除造成產(chǎn)品不合格的潛在因素。 第八十九條 企業(yè)應(yīng)該建立和執(zhí)行糾正措施的規(guī)程，并有文件記錄 : 使用控制手段，確保糾正措施得以實(shí)施而且有效；因采取預(yù)防性措施，對規(guī)程進(jìn)行修改并予記錄。 第九十條 企業(yè)應(yīng)該建立和執(zhí)行預(yù)防措施的規(guī)程，并有文件記錄 : 采取預(yù)防措施，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)所致的各種問題；因采取預(yù)防性措施，對規(guī)程進(jìn)行修改并予記錄。 第十三章 附則 第九十一條 本規(guī)范下列用語的含義是 : 批 采用一個(gè)或一系列加工過程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的勻質(zhì)的原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產(chǎn)中特定的一段。批量也可以是一個(gè)固定的數(shù)量或是在一個(gè)固定的時(shí)間段內(nèi)的生產(chǎn)量。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 批號(hào) 用以確定一個(gè)批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過程的具有專一性的數(shù)字、字母 /或符號(hào)的組合。 批生產(chǎn)工藝 系指通過間歇供料來生產(chǎn)輔料的工藝過程。 批記錄 記述從原料階段到該批完成的整個(gè)歷史文件和記錄。 混入 通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法中一個(gè) 等級(jí)或一個(gè)批號(hào)剩余的少量物料與另一個(gè)等級(jí)或另一個(gè)批號(hào)的混合。 連續(xù)法工藝 一種連續(xù)供料生產(chǎn)物料的制造工藝。 關(guān)鍵工藝 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特征的生產(chǎn)工藝步驟。 交叉污染 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)過程中一種原料、中間產(chǎn)品或輔料產(chǎn)品對另一種原料、中間體或輔料產(chǎn)品的污染。 客戶 包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應(yīng)鏈中的其他組織。 均一性物料 整個(gè)一批組份始終均勻一致的物料。 典型產(chǎn)品 在組份、功效或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格上能代表某一組類似產(chǎn)品的產(chǎn)品。 返工 將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料返回至原工藝過程，并重復(fù)常規(guī)生產(chǎn)的 一步或幾步必要的步驟。 再加工 將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料用與原工藝不同的加工步驟進(jìn)行加工處理。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 經(jīng)過批準(zhǔn)用于執(zhí)行某一特定操作的書面規(guī)程。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 驗(yàn)證 一個(gè)能確保某項(xiàng)特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃和規(guī)程。 供應(yīng)商 按合同提供原料或提供一種或多種服務(wù)的組織。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1