gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-免費(fèi)閱讀
【正文】 再加工 將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料用與原工藝不同的加工步驟進(jìn)行加工處理。 混入 通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法中一個 等級或一個批號剩余的少量物料與另一個等級或另一個批號的混合。 第八十九條 企業(yè)應(yīng)該建立和執(zhí)行糾正措施的規(guī)程，并有文件記錄 : 使用控制手段，確保糾正措施得以實(shí)施而且有效；因采取預(yù)防性措施，對規(guī)程進(jìn)行修改并予記錄。輔料退貨記錄應(yīng)該保存，內(nèi)容應(yīng)該包括輔料的名稱、批號、退貨理由、退貨數(shù)量、處置日期和退貨的最后處理結(jié)果。留樣的儲存條件 第七十九條 留樣應(yīng)保存至使用期限后一年，留樣量至少應(yīng)是全檢量的二倍。 第七十六條 應(yīng)有試劑和溶液制備的書面規(guī)程。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員 , 并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、 品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。返工或再加工的過程不屬正常生產(chǎn)過程，未經(jīng)質(zhì)量部門的審查和批準(zhǔn)，不得進(jìn)行返工。對不合格產(chǎn)品處理可以包括 : 應(yīng)有書面規(guī)程規(guī)定多余的標(biāo)簽應(yīng)及時銷毀或退還專用標(biāo)簽儲存區(qū)。如輔料容器可以回收并重復(fù)使用，前一次的標(biāo)簽必須清除或涂銷。批與批之間應(yīng)該有重現(xiàn)性。 第六十三條 應(yīng)根據(jù)工藝監(jiān)控的需要進(jìn)行中間檢查和檢測，或在規(guī)定的位置和時間對實(shí)際樣品進(jìn)行分析。如工藝用水由企業(yè)自己處理達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，水處理工藝應(yīng)予驗(yàn)證 ,并對系統(tǒng)的運(yùn)行予以監(jiān)控。 第五十五條 如果在同一廠房中或用同一臺設(shè)備生產(chǎn)不同級別的同種輔料，在不改變輔料的質(zhì)量、安全的情況下 , 允許前一批的少量產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品帶至下一批中。記錄通常包括以下二類： ； 、包裝或暫存等重要操作步驟完成時的記錄，其內(nèi)容包括 : 1) 各操作步驟完成的日期 /時間； 2) 所用主要設(shè)備和生產(chǎn)線的編號； 3) 每批原料或中間體的品名、編號或批號； 4) 生產(chǎn)過程中所用原料的數(shù)量（重量或其他計(jì)量單位）。 第四十九條 受控文件應(yīng)具有專一性的編號、注明發(fā)放日期，每頁上應(yīng)標(biāo)有版本號，以利于辨認(rèn)最新版本。 第四十六條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報告 , 由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 第三十八條 生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行體檢 , 并建立健康檔案 . 當(dāng)人員所患疾病或有外部傷口可能對輔料安全和質(zhì)量帶來不利影響時，應(yīng)將其調(diào)離與原料、包裝材料、中間體和成品直接接觸的崗位。 第三十三條 生產(chǎn)藥用明膠或其他輔料所用的動物組織或植物 ,應(yīng)沒有受到過有害化學(xué)物質(zhì)的污染并應(yīng)具有可追溯性 ,其原料供應(yīng)廠商應(yīng)能提供衛(wèi)生檢疫部門頒發(fā)的動物健康證明或其他檢疫證明。 其收、發(fā)、 存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 第五章 物料 第二十六條 應(yīng)檢查并確認(rèn)原料、包裝材料以及服務(wù)方面的供應(yīng)商有能力持續(xù)穩(wěn)定地滿足合同技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)有定期標(biāo)定或校驗(yàn)關(guān)鍵儀器設(shè)備的計(jì)劃。設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)能將操作人員直接接觸所致的污染降低到最低程度。 第十三 條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制適當(dāng)范圍的溫度和濕度。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、崗位操作、衛(wèi)生知識及本規(guī)范。應(yīng)有按職能劃分的組織機(jī)構(gòu)圖說明企業(yè)最高管理層與各個部門以及各個職能部門之間的關(guān)系，并書面明確質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料管理 , 維修和工程等部門及人員的崗位職責(zé)。 第三條 輔料生產(chǎn)對質(zhì)量管理的要求應(yīng)隨著制造過程向后道延續(xù)而提高。 第七條 企業(yè)的各級人員應(yīng)該具有與其職責(zé)相適應(yīng)的受教育程度、并經(jīng)過培訓(xùn)，以滿足輔料生產(chǎn)的需要。 第十二條 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染。 第十六條 生產(chǎn)操作區(qū)地漏的規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，并采用液封或其它裝置防止倒吸。不可避免時，至少應(yīng)符合食用要求。設(shè)備和用具的預(yù)防性維修保養(yǎng)； 應(yīng)能運(yùn)用批 /編號系統(tǒng)或其他途徑，和通過原料的標(biāo)識（名稱、編號）對批生產(chǎn)所使用的原料追溯查 詢。易燃易爆和其他危險品的貯存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 第三十七條 從事生產(chǎn)、檢驗(yàn) , 維修和倉儲崗位的人員必須穿著與其工作相適應(yīng)的清潔服裝。 第四十條 更衣室 , 浴室及廁所的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)域造成污染。 第四十五條 清潔驗(yàn)證應(yīng)能以數(shù)據(jù)資料證明主要設(shè)備容器清潔消毒規(guī)程的有效性。規(guī)程的批準(zhǔn)、修改和分發(fā)應(yīng)加以控制，確保生產(chǎn)全過程所使用的規(guī)程均為現(xiàn)行版本。記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢，其存檔環(huán)境應(yīng)能避免變質(zhì)和損壞。 第五十四條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。 第五十八條 輔料生產(chǎn)過程中的工藝用水應(yīng)符合使用要求。 第六十一條 回收的溶劑在同一和不同的工藝步驟中使用，必須符合回收使用或與其他溶劑混用的標(biāo)準(zhǔn)。批的劃分原則： （１）連續(xù)生產(chǎn)的輔料，在一
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