gmp藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范-wenkub
2023-07-24 17:59:06 本頁面
【正文】 運輸?shù)炔粦獙o料的生產(chǎn)造成污染 . 第十條 輔料生產(chǎn)廠房和 設施的設計應該根據(jù)輔料的用途考慮合適的潔凈度，其布局和設施應便于清潔、維修保養(yǎng)。 第八條 企業(yè)應建立并執(zhí)行培訓規(guī)程。質量部門有權審查生產(chǎn)記錄以確保沒有差錯，或對發(fā)生的差錯進行必要的調查，有權參與審查批準工藝、偏差和投訴調查，質量標準、規(guī)程與檢驗方法的變更。必須確定從某一步驟 ,至少是形成產(chǎn)品的前一步開始 , 執(zhí)行本規(guī)范。中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范（征求意見稿） 第一章 總則 第一條 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 第十一條 :“ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料 ,必須符合藥用要求 ” 的規(guī)定 , 制定本規(guī)范。 第二章 機構、人員和職責 第四 條 企業(yè)應明確各部門職責和權限。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六條 企業(yè)應指定專人負責本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負責人報告質量體系運行情況、客戶要 求的變化和法規(guī)方面的變動，并有記錄。培訓必須有記錄。輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存所用的廠房和設施應該保持良好的狀態(tài)。 在多品種生產(chǎn)區(qū)域里，如產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品完全處于密封的容器和管道系統(tǒng)中，可以允許將新風和排風混合過濾后送風，但應有數(shù)據(jù)證明空氣處理系統(tǒng)符合要求。 第十五條 所有的區(qū)域內都應有適當?shù)恼彰鳎员阌谇鍧?、保養(yǎng)和操作。應配備適當?shù)念孪丛O施方便生產(chǎn)區(qū)員工使用 第四章 設備 第十八條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存設備，其設計、安裝應有利于操作、清潔、保養(yǎng)，并應保持良好的狀態(tài)。 第二十條 對生產(chǎn)殘留物難以清洗的輔料，應使用專用設備。 第二十三條 對關鍵的計量、監(jiān)測設備應進行校驗和保養(yǎng)，包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器。 第二十四條 應建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗、儲存所用關鍵設備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。設備維修保養(yǎng)前后生產(chǎn)的品種和批號； 第二十五條 水處理及其配套系統(tǒng)的設計 , 安裝和維護應能確保供水達到設定的標準。 第二十八條 成品和對質量有影響的關鍵物料，均應有明確的標識，并可通過文件系統(tǒng)對其進行追溯。難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號 。 第三十條 成品標簽必須符合有關法規(guī)的要求，標簽應標明名稱、級別、 批號、 生產(chǎn)企業(yè)等內容。輔料生產(chǎn)所用的物料規(guī)格標準必須有書面文件。 第三十六條 生產(chǎn)、檢驗和倉儲區(qū)域應該保持清潔衛(wèi)生。進入潔凈區(qū)域的人員必須得到批準。 第三十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 第七章 驗證 第四十二條 應根據(jù)驗證對 象提出驗證項目 , 制定驗證方案 , 并組織實施。應有書面文件描述反應過程、操作參數(shù)、提純、雜質以及工藝控制所需的關鍵測試，從而為工藝驗證提供必要條件。這些規(guī)程應該能滿足甚至超過有關產(chǎn)品和工藝的特定要求。并制定、執(zhí)行有關受控文件和記錄的標識、收集、編制索引、存檔、保管以及處理的規(guī)程。應確保文件正確發(fā)放并收回以前的版本。 第五十條 產(chǎn)品的所有記錄應清晰易讀。記錄可存放在不同的場所，但應方便查詢。 更改時 , 在更改處簽名 , 并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認。在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第五十七條 無菌藥品用輔料的生產(chǎn)環(huán)境應與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似生產(chǎn)環(huán)境應與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似 , 并確立必要的 環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。當產(chǎn)品工藝對水質有更高要求時，企業(yè)應該建立包括理化特性、細菌總數(shù)、不可檢出微生物的標準。不應將輔料產(chǎn)品的事后處理替代工藝過程的微生物控制。批生產(chǎn)記錄中應有符合回收規(guī)程的回收過程記錄。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。 第六十五條 為確保批的均一性或方便于加工，可以進行中間混合，對混合過程應有適當?shù)目刂撇⒂杏涗?。更換批次時應清場并有記錄，可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結轉。要有防止因包裝和貼簽操作而發(fā)生差錯的措施。書面的標準、檢查或測試方法，清潔規(guī)程； 第七十條 應執(zhí)行有關規(guī)程，確保印制和發(fā)放的標簽數(shù)量正確，標簽內容準確無誤。如輔料在包裝線上貼簽，或使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運送，則應建立一套完善的文件和記錄管理系統(tǒng)，以滿足上述有關要求。不合格產(chǎn)品應該按照書面規(guī)程審查以確定其最終處理方案。銷毀。應有充分的調查、評估、文件和記錄證明造成返工的輔料不合格的原因并非工藝缺陷，并且經(jīng)返工的輔料質量至少等同于其他 合格產(chǎn)品。制定定期檢查、校驗設備的規(guī)程； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第十章 質量保證和質量控制
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