gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub
2023-07-24 17:59:06 本頁面
【正文】 運輸?shù)炔粦?yīng)對輔料的生產(chǎn)造成污染 . 第十條 輔料生產(chǎn)廠房和 設(shè)施的設(shè)計應(yīng)該根據(jù)輔料的用途考慮合適的潔凈度，其布局和設(shè)施應(yīng)便于清潔、維修保養(yǎng)。 第八條 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。質(zhì)量部門有權(quán)審查生產(chǎn)記錄以確保沒有差錯，或?qū)Πl(fā)生的差錯進行必要的調(diào)查，有權(quán)參與審查批準(zhǔn)工藝、偏差和投訴調(diào)查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗方法的變更。必須確定從某一步驟 ,至少是形成產(chǎn)品的前一步開始 , 執(zhí)行本規(guī)范。中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿） 第一章 總則 第一條 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 第十一條 :“ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料 ,必須符合藥用要求 ” 的規(guī)定 , 制定本規(guī)范。 第二章 機構(gòu)、人員和職責(zé) 第四 條 企業(yè)應(yīng)明確各部門職責(zé)和權(quán)限。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六條 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量體系運行情況、客戶要 求的變化和法規(guī)方面的變動，并有記錄。培訓(xùn)必須有記錄。輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存所用的廠房和設(shè)施應(yīng)該保持良好的狀態(tài)。 在多品種生產(chǎn)區(qū)域里，如產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品完全處于密封的容器和管道系統(tǒng)中，可以允許將新風(fēng)和排風(fēng)混合過濾后送風(fēng)，但應(yīng)有數(shù)據(jù)證明空氣處理系統(tǒng)符合要求。 第十五條 所有的區(qū)域內(nèi)都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，以便于清潔、保養(yǎng)和操作。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)念孪丛O(shè)施方便生產(chǎn)區(qū)員工使用 第四章 設(shè)備 第十八條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存設(shè)備，其設(shè)計、安裝應(yīng)有利于操作、清潔、保養(yǎng)，并應(yīng)保持良好的狀態(tài)。 第二十條 對生產(chǎn)殘留物難以清洗的輔料，應(yīng)使用專用設(shè)備。 第二十三條 對關(guān)鍵的計量、監(jiān)測設(shè)備應(yīng)進行校驗和保養(yǎng)，包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器。 第二十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗、儲存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。設(shè)備維修保養(yǎng)前后生產(chǎn)的品種和批號； 第二十五條 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計 , 安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。 第二十八條 成品和對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵物料，均應(yīng)有明確的標(biāo)識，并可通過文件系統(tǒng)對其進行追溯。難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號 。 第三十條 成品標(biāo)簽必須符合有關(guān)法規(guī)的要求，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明名稱、級別、 批號、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。輔料生產(chǎn)所用的物料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)必須有書面文件。 第三十六條 生產(chǎn)、檢驗和倉儲區(qū)域應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生。進入潔凈區(qū)域的人員必須得到批準(zhǔn)。 第三十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 第七章 驗證 第四十二條 應(yīng)根據(jù)驗證對 象提出驗證項目 , 制定驗證方案 , 并組織實施。應(yīng)有書面文件描述反應(yīng)過程、操作參數(shù)、提純、雜質(zhì)以及工藝控制所需的關(guān)鍵測試，從而為工藝驗證提供必要條件。這些規(guī)程應(yīng)該能滿足甚至超過有關(guān)產(chǎn)品和工藝的特定要求。并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件和記錄的標(biāo)識、收集、編制索引、存檔、保管以及處理的規(guī)程。應(yīng)確保文件正確發(fā)放并收回以前的版本。 第五十條 產(chǎn)品的所有記錄應(yīng)清晰易讀。記錄可存放在不同的場所，但應(yīng)方便查詢。 更改時 , 在更改處簽名 , 并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第五十七條 無菌藥品用輔料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似 , 并確立必要的 環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。當(dāng)產(chǎn)品工藝對水質(zhì)有更高要求時，企業(yè)應(yīng)該建立包括理化特性、細(xì)菌總數(shù)、不可檢出微生物的標(biāo)準(zhǔn)。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的事后處理替代工藝過程的微生物控制。批生產(chǎn)記錄中應(yīng)有符合回收規(guī)程的回收過程記錄。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。 第六十五條 為確保批的均一性或方便于加工，可以進行中間混合，對混合過程應(yīng)有適當(dāng)?shù)目刂撇⒂杏涗?。更換批次時應(yīng)清場并有記錄，可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。要有防止因包裝和貼簽操作而發(fā)生差錯的措施。書面的標(biāo)準(zhǔn)、檢查或測試方法，清潔規(guī)程； 第七十條 應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)程，確保印制和發(fā)放的標(biāo)簽數(shù)量正確，標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。如輔料在包裝線上貼簽，或使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運送，則應(yīng)建立一套完善的文件和記錄管理系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。不合格產(chǎn)品應(yīng)該按照書面規(guī)程審查以確定其最終處理方案。銷毀。應(yīng)有充分的調(diào)查、評估、文件和記錄證明造成返工的輔料不合格的原因并非工藝缺陷，并且經(jīng)返工的輔料質(zhì)量至少等同于其他 合格產(chǎn)品。制定定期檢查、校驗設(shè)備的規(guī)程； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
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