【正文】 第三十二條 輔料生產(chǎn)用的物料規(guī)格和質(zhì)量必須滿足輔料生產(chǎn)質(zhì)量要求。 第四十一條 應(yīng)建立有效的定期清洗計(jì)劃以清除產(chǎn)品殘留物和污染中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 物，設(shè)備清潔的狀態(tài)應(yīng)該有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)并有記錄。所有 文件的制訂及修改須經(jīng)指定人員審核、批準(zhǔn)后再按規(guī)定的范圍發(fā)放。如有顯著 差異，必須查明原因。 第六十二條 需要反復(fù)使用的母液以及含有可回收輔料、 反應(yīng)劑或中間體的濾液 , 應(yīng)符合投料的標(biāo)準(zhǔn)要求。 第六十八條 包裝過(guò)程應(yīng)確保輔料的質(zhì)量和純度不受影響 , 所有包裝容器上所貼標(biāo)簽正確無(wú)誤。不合格產(chǎn) 品的評(píng)估及其后續(xù)處理應(yīng)有規(guī)程。進(jìn)行此類變更應(yīng)有授權(quán)。輔料成品放行前，所有的生產(chǎn)文件和記錄，包括測(cè)試數(shù)據(jù)在內(nèi)，都應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。 第八十四條 退回輔料應(yīng)有退貨標(biāo)識(shí)并處待處理狀態(tài)。 批生產(chǎn)工藝 系指通過(guò)間歇供料來(lái)生產(chǎn)輔料的工藝過(guò)程。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 驗(yàn)證 一個(gè)能確保某項(xiàng)特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃和規(guī)程。 第十三章 附則 第九十一條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是 : 批 采用一個(gè)或一系列加工過(guò)程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的勻質(zhì)的原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。應(yīng)該由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)最終批準(zhǔn)變更。溶液制備的記錄應(yīng)予保存，它包括產(chǎn)品名稱、制備 時(shí)間和所使用材料的數(shù)量。系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達(dá)到設(shè)定要求； 包裝和貼簽設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行檢查，以確保與下一批號(hào)無(wú)關(guān)的所有物料均被清除。 第六十六條 更換品種時(shí) , 必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。應(yīng)對(duì)這些手段進(jìn)行驗(yàn)證，以證明達(dá)到設(shè)定要求。記錄應(yīng)保持整潔 , 不得撕毀和任意涂改 。 第八章 文件 第四十七條 應(yīng)建立符合質(zhì)量管理體系要求的文件和記錄的控制系統(tǒng)。當(dāng)自身健康狀況有可能對(duì)產(chǎn)品造成不利影響時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向主管人員報(bào)告。待驗(yàn) , 合格 , 不合格物料和成品要存放在明顯標(biāo)識(shí)的區(qū)域內(nèi) , 同時(shí)應(yīng)有明確的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記 . 不合格的物料應(yīng)有效隔離，批準(zhǔn)放行前不得使用。校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源至法定標(biāo)準(zhǔn)。 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。質(zhì)量部門有權(quán)審查生產(chǎn)記錄以確保沒(méi)有差錯(cuò)，或?qū)Πl(fā)生的差錯(cuò)進(jìn)行必要的調(diào)查，有權(quán)參與審查批準(zhǔn)工藝、偏差和投訴調(diào)查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六條 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況、客戶要 求的變化和法規(guī)方面的變動(dòng)，并有記錄。 第十五條 所有的區(qū)域內(nèi)都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，以便于清潔、保養(yǎng)和操作。 第二十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。 第三十條 成品標(biāo)簽必須符合有關(guān)法規(guī)的要求，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明名稱、級(jí)別、 批號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 第三十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件和記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編制索引、存檔、保管以及處理的規(guī)程。 更改時(shí) , 在更改處簽名 , 并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的事后處理替代工藝過(guò)程的微生物控制。更換批次時(shí)應(yīng)清場(chǎng)并有記錄，可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。如輔料在包裝線上貼簽，或使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運(yùn)送，則應(yīng)建立一套完善的文件和記錄管理系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。制定定期檢查、校驗(yàn)設(shè)備的規(guī)程； 容量分析用溶液應(yīng)該按內(nèi)部規(guī)程或者標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)標(biāo)定，標(biāo)定的記錄應(yīng)予保留。重要操作發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)評(píng)估它們對(duì)輔料性能的影響，同時(shí)在內(nèi)部及用戶間進(jìn)行必要的溝通。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產(chǎn)中特定的一段。 供應(yīng)商 按合同提供原料或提供一種或多種服務(wù)的組織。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 批號(hào) 用以確定一個(gè)批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過(guò)程的具有專一性的數(shù)字、字母 /或符號(hào)的組合。這些記錄應(yīng)能辨別輔料的批號(hào)并能說(shuō)明產(chǎn)品的送貨地點(diǎn)、收貨人、發(fā)運(yùn)量、發(fā)運(yùn)日期，以便于在必要時(shí)收回。 第七十八條 成品應(yīng)由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。確保對(duì)程序的變更進(jìn)行檢查、復(fù)核，并有記錄。調(diào)查應(yīng)有記錄并應(yīng)采取措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六十七條 輔料生產(chǎn)的各工藝步驟的完成時(shí)間和間隔時(shí)間應(yīng)有規(guī)定 . 直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使 用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。 第六十一條 回收的溶劑在同一和不同的工藝步驟中使用，必須符合回收使用或與其他溶劑混用的標(biāo)準(zhǔn)。 第五十四條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。規(guī)程的批準(zhǔn)、