gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁
2024-07-31 17:59本頁面
【正文】 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) , 安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備和用具的預(yù)防性維修保養(yǎng)； 第二十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、儲存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。達(dá)不到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的儀器和設(shè)備不得使用。 第二十三條 對關(guān)鍵的計(jì)量、監(jiān)測設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)和保養(yǎng)，包括實(shí)驗(yàn)室測試儀器以及中間控制儀器。不可避免時，至少應(yīng)符合食用要求。 第二十條 對生產(chǎn)殘留物難以清洗的輔料，應(yīng)使用專用設(shè)備。封閉系統(tǒng)的設(shè)備可安裝在室外。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)念孪丛O(shè)施方便生產(chǎn)區(qū)員工使用 第四章 設(shè)備 第十八條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和儲存設(shè)備，其設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)有利于操作、清潔、保養(yǎng)，并應(yīng)保持良好的狀態(tài)。 第十六條 生產(chǎn)操作區(qū)地漏的規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，并采用液封或其它裝置防止倒吸。 第十五條 所有的區(qū)域內(nèi)都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎员阌谇鍧?、保養(yǎng)和操作。 第十四條 廠房應(yīng)能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其他動物的侵?jǐn)_ , 并有足夠的控制措施防止有關(guān)原料在廠區(qū)內(nèi)可能的污染或擴(kuò)散。 在多品種生產(chǎn)區(qū)域里，如產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品完全處于密封的容器和管道系統(tǒng)中，可以允許將新風(fēng)和排風(fēng)混合過濾后送風(fēng)，但應(yīng)有數(shù)據(jù)證明空氣處理系統(tǒng)符合要求。 第十二條 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染。輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和儲存所用的廠房和設(shè)施應(yīng)該保持良好的狀態(tài)。應(yīng)由有能力的人員對各級人員進(jìn)行足夠頻次的培訓(xùn)，以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。培訓(xùn)必須有記錄。 第七條 企業(yè)的各級人員應(yīng)該具有與其職責(zé)相適應(yīng)的受教育程度、并經(jīng)過培訓(xùn)，以滿足輔料生產(chǎn)的需要。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六條 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況、客戶要 求的變化和法規(guī)方面的變動，并有記錄。 第五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，有權(quán)批準(zhǔn)或拒收原料、包裝材料、中間體和成品。 第二章 機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé) 第四 條 企業(yè)應(yīng)明確各部門職責(zé)和權(quán)限。 第三條 輔料生產(chǎn)對質(zhì)量管理的要求應(yīng)隨著制造過程向后道延續(xù)而提高。中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿） 第一章 總則 第一條 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 第十一條 :“ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料 ,必須符合藥用要求 ” 的規(guī)定 , 制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范旨在確定藥用輔料 (以下簡稱輔料 )生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn) ,以確保輔料產(chǎn)品具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。必須確定從某一步驟 ,至少是形成產(chǎn)品的前一步開始 , 執(zhí)行本規(guī)范。應(yīng)有按職能劃分的組織機(jī)構(gòu)圖說明企業(yè)最高管理層與各個部門以及各個職能部門之間的關(guān)系，并書面明確質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料管理 , 維修和工程等部門及人員的崗位職責(zé)。質(zhì)量部門有權(quán)審查生產(chǎn)記錄以確保沒有差錯，或?qū)Πl(fā)生的差錯進(jìn)行必要的調(diào)查，有權(quán)參與審查批準(zhǔn)工藝、偏差和投訴調(diào)查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系以確認(rèn)符合本規(guī)范的要求。 第八條 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、崗位操作、衛(wèi)生知識及本規(guī)范。 第三章 廠房和設(shè)施 第九條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對輔料的生產(chǎn)造成污染 . 第十條 輔料生產(chǎn)廠房和 設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)該根據(jù)輔料的用途考慮合適的潔凈度，其布局和設(shè)施應(yīng)便于清潔、維修保養(yǎng)。 第十一條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，并便于生產(chǎn)操作，以最大限度地減少差錯和交叉污染。在同品種輔料生產(chǎn)區(qū)域中，允許部分排風(fēng)在該區(qū)域回用 。 第十三 條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制適當(dāng)范圍的溫度和濕度。 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。并按規(guī)定設(shè)置應(yīng)急照明。 第十七條 生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)有防止交叉污染的措施。設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)能將操作人員直接接觸所致的污染降低到最低程度。 第十九條 工藝用設(shè)備與物料接觸的表面應(yīng)不與物料發(fā)生反應(yīng)、不產(chǎn)生脫落物、不吸附物料，易于清洗或滅菌。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第二十一條 設(shè)備運(yùn)行所需的潤滑劑或冷卻劑等，應(yīng)盡量避免與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸。 第二十二條 與設(shè)備連接的主要固定 管線應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱和流向。企業(yè)應(yīng)有定期標(biāo)定或校驗(yàn)關(guān)鍵儀器設(shè)備的計(jì)劃。校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源至法定標(biāo)準(zhǔn)。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 所作維修保養(yǎng)的詳細(xì)說明及實(shí)施維修人員；
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