gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(存儲(chǔ)版)
【正文】 定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六十七條 輔料生產(chǎn)的各工藝步驟的完成時(shí)間和間隔時(shí)間應(yīng)有規(guī)定 . 直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使 用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。對(duì)容器封口性能的評(píng)估，以證明它能保護(hù)輔料不變質(zhì)、不污染； 調(diào)查應(yīng)有記錄并應(yīng)采取措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。返工和再加工的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行，但不允許僅僅靠最終檢驗(yàn)來(lái)判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。確保對(duì)程序的變更進(jìn)行檢查、復(fù)核，并有記錄。與檢驗(yàn)相關(guān)的計(jì)算； 第七十八條 成品應(yīng)由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 第八十一條 輔料留樣的穩(wěn)定性考察應(yīng)有文件記錄。這些記錄應(yīng)能辨別輔料的批號(hào)并能說(shuō)明產(chǎn)品的送貨地點(diǎn)、收貨人、發(fā)運(yùn)量、發(fā)運(yùn)日期，以便于在必要時(shí)收回。 第八十七條 應(yīng)定期回顧一些關(guān)鍵指標(biāo)，例如產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴和產(chǎn)品不合格項(xiàng)，工藝質(zhì)量指標(biāo)、工藝故障等，來(lái)評(píng)估改進(jìn)的必要性。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 批號(hào) 用以確定一個(gè)批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過(guò)程的具有專一性的數(shù)字、字母 /或符號(hào)的組合。 均一性物料 整個(gè)一批組份始終均勻一致的物料。 供應(yīng)商 按合同提供原料或提供一種或多種服務(wù)的組織。 交叉污染 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)過(guò)程中一種原料、中間產(chǎn)品或輔料產(chǎn)品對(duì)另一種原料、中間體或輔料產(chǎn)品的污染。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產(chǎn)中特定的一段。自查結(jié)果應(yīng)與被檢查部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行討論 ,對(duì)所發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時(shí)采取措施予以糾正。重要操作發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)評(píng)估它們對(duì)輔料性能的影響，同時(shí)在內(nèi)部及用戶間進(jìn)行必要的溝通。否則，應(yīng)采用所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，包括原來(lái)的和復(fù)檢的數(shù)據(jù)，來(lái)確定本批產(chǎn)品能否判為合格。容量分析用溶液應(yīng)該按內(nèi)部規(guī)程或者標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)標(biāo)定，標(biāo)定的記錄應(yīng)予保留。每一檢驗(yàn)方法的索引號(hào)（或說(shuō)明）； 制定定期檢查、校驗(yàn)設(shè)備的規(guī)程； 銷毀。如輔料在包裝線上貼簽，或使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運(yùn)送，則應(yīng)建立一套完善的文件和記錄管理系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。書面的標(biāo)準(zhǔn)、檢查或測(cè)試方法，清潔規(guī)程； 更換批次時(shí)應(yīng)清場(chǎng)并有記錄，可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的事后處理替代工藝過(guò)程的微生物控制。 第五十七條 無(wú)菌藥品用輔料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似 , 并確立必要的 環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程。 更改時(shí) , 在更改處簽名 , 并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 第五十條 產(chǎn)品的所有記錄應(yīng)清晰易讀。并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件和記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編制索引、存檔、保管以及處理的規(guī)程。應(yīng)有書面文件描述反應(yīng)過(guò)程、操作參數(shù)、提純、雜質(zhì)以及工藝控制所需的關(guān)鍵測(cè)試，從而為工藝驗(yàn)證提供必要條件。 第三十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。 第三十六條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生。 第三十條 成品標(biāo)簽必須符合有關(guān)法規(guī)的要求，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明名稱、級(jí)別、 批號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 第二十八條 成品和對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵物料，均應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并可通過(guò)文件系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行追溯。 第二十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。 第二十條 對(duì)生產(chǎn)殘留物難以清洗的輔料，應(yīng)使用專用設(shè)備。 第十五條 所有的區(qū)域內(nèi)都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，以便于清潔、保養(yǎng)和操作。輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存所用的廠房和設(shè)施應(yīng)該保持良好的狀態(tài)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六條 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況、客戶要 求的變化和法規(guī)方面的變動(dòng)，并有記錄。中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿） 第一章 總則 第一條 根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第十一條 :“ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料 ,必須符合藥用要求 ” 的規(guī)定 , 制定本規(guī)范。質(zhì)量部門有權(quán)審查生產(chǎn)記錄以確保沒(méi)有差錯(cuò)，或?qū)Πl(fā)生的差錯(cuò)進(jìn)行必要的調(diào)查，有權(quán)參與審查批準(zhǔn)工藝、偏差和投訴調(diào)查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更。 第三章 廠房和設(shè)施 第九條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)輔料的生產(chǎn)造成污染 . 第十條 輔料生產(chǎn)廠房和 設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)該根據(jù)輔料的用途考慮合適的潔凈度，其布局和設(shè)施應(yīng)便于清潔、維修保養(yǎng)。 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
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