【正文】 ...........................................................................................22第三節(jié)　 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 .....................................................................................................23第四節(jié)　 包裝材料 .............................................................................................................................24第五節(jié)　成　 品 .................................................................................................................................25第六節(jié)　 特殊管理的物料和產(chǎn)品 .....................................................................................................25第七節(jié)　其　 他 .................................................................................................................................25第七章　 確認(rèn)與驗證 .............................................................................................................................273 / 77第八章　 文件管理 .................................................................................................................................29第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................29第二節(jié)　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .............................................................................................................................31第三節(jié)　 工藝規(guī)程 .............................................................................................................................32第四節(jié)　 批生產(chǎn)記錄 .........................................................................................................................34第五節(jié)　 批包裝記錄 .........................................................................................................................35第六節(jié)　 操作規(guī)程和記錄 .................................................................................................................36第九章　 生產(chǎn)管理 .................................................................................................................................37第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................37第二節(jié)　 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 .................................................................................39第三節(jié)　 生產(chǎn)操作 .............................................................................................................................40第四節(jié)　 包裝操作 .............................................................................................................................41第十章　 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 .............................................................................................................43第一節(jié)　質(zhì)量控制 實驗室管理 .........................................................................................................43第二節(jié)　 物料和產(chǎn)品放行 .................................................................................................................50第三節(jié)　 持續(xù)穩(wěn)定性考察 .................................................................................................................51第四節(jié)　 變更控制 .............................................................................................................................53第五節(jié)　 偏差處理 .............................................................................................................................54第六節(jié)　 糾正措施和預(yù)防措施 .........................................................................................................55第七節(jié)　 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) .........................................................................................................56第八節(jié)　 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 .............................................................................................................58第九節(jié)　 投訴與不良反應(yīng)報告 .........................................................................................................60第十一章　 委托生產(chǎn)與委托檢驗 .........................................................................................................61第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................61第二節(jié)　 委托方 .................................................................................................................................61第三節(jié)　 受托方 .................................................................................................................................62第四節(jié)　合　 同 .................................................................................................................................62第十二章　 產(chǎn)品發(fā)運與召回 .................................................................................................................63第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................63第二節(jié)　發(fā)　 運 .................................................................................................................................64第三節(jié)　召　 回 .................................................................................................................................64第十三章　自　 檢 .................................................................................................................................65第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................65第二節(jié)　自　 檢 .................................................................................................................................65第十四章　附　 則 .................................................................................................................................661 / 77藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） （衛(wèi)生部令第 79 號）第一章　總　則第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 、 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ，制定本規(guī)范。第二章　質(zhì)量管理第一節(jié)　原　則第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥2 / 77品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。4 / 77第三節(jié)　質(zhì)量控制第十一條　質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第十七條　質(zhì)量管理部門應(yīng)