【正文】 數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。.驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進行比對，確認后方可收貨。.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)雙人驗收。.驗收合格的藥品，應(yīng)當及時入庫。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。.庫房各區(qū)域色標牌的背景色應(yīng)符合色標管理要求。搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。.企業(yè)應(yīng)當由專人負責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。*對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。.應(yīng)建立盤點記錄。.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。*銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。.嚴禁將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或不具有相應(yīng)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。隨貨同行單（票）的內(nèi)容包括。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。每家診所或藥店只能在供貨方備案登記一張銀行卡用于貨款結(jié)算，銀行卡的開戶人應(yīng)為是診所、零售藥店的企業(yè)負責(zé)人或企業(yè)負責(zé)人授權(quán)代表單位支付貨款的財務(wù)人員。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。.購貨單位提貨人員是指經(jīng)購貨單位或單位負責(zé)人授權(quán)，代表購貨單位提取所采購的藥品并履行相關(guān)手續(xù)的人員。.企業(yè)應(yīng)制定盤點的管理制度和工作流程。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。.報告內(nèi)容應(yīng)包括日常養(yǎng)護、重點養(yǎng)護藥品的質(zhì)量信息及原因分析、防范措施、結(jié)果等。養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)儲存于醫(yī)療用毒性藥品專庫或者專柜內(nèi)，不得與其他藥品混雜。.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。.防鼠措施應(yīng)能有效隔絕、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動跡象。儲存藥品相對濕度為～。.藥品直調(diào)企業(yè)也可與供（購）貨單位簽訂藥品驗收場所及設(shè)施設(shè)備使用協(xié)議，派驗收員到供（購）貨單位進行藥品驗收。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。.設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。.驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。收貨人員應(yīng)當將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。.冷藏、冷凍藥品到貨時，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。.收貨過程中，收貨人員：對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。.在企業(yè)計算機系統(tǒng)中，應(yīng)當實現(xiàn)對特殊管理的藥品單獨管理，建立專門的特殊管理的藥品的采購記錄。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。*對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。采購**企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。.一人兼任多個崗位的，可以只配備一臺終端設(shè)備。.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，應(yīng)能聯(lián)網(wǎng)受委托方的計算機系統(tǒng)查詢委托儲存藥品的驗收、庫存、出庫復(fù)核等相關(guān)記錄。*企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進行驗證。．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。.在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。．庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置個測點。.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。.具有遠程及就地實時報警功能。.冷庫設(shè)計應(yīng)當符合國家相關(guān)標準要求。該專庫應(yīng)當符合下列要求：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。庫房應(yīng)當有包裝物料的存放場所。企業(yè)應(yīng)當對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、完整、準確、有效?！?；相對濕度的最大允許誤差為177。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。*庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。企業(yè)庫房進行藥品裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)的室外場所，應(yīng)配備有頂棚或雨篷等防止作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)能提供有效的產(chǎn)權(quán)證明，租用場地的還應(yīng)有相關(guān)租賃協(xié)議。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當由質(zhì)量管理人員確認。.藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責(zé)：負責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護。文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。.健康檢查應(yīng)在二級（含）以上醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)體檢機構(gòu)或縣級以上疾病預(yù)防控制部門進行體檢。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。.在保證質(zhì)量管理工作的前提下，企業(yè)質(zhì)量管理員可由質(zhì)量管理部門負責(zé)人兼任，也可以單獨設(shè)立。*從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度。*企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。.不得經(jīng)營超出核準經(jīng)營范圍的藥品。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。企業(yè)完全委托第三方藥品物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，其合理缺項有項：、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。具體如下：彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。三、本評定標準共有兩部分，藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目共項，其中嚴重缺陷項目（**）項，主要缺陷項目（*）項，一般缺陷項目項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共項，其中嚴重缺陷項目（**）項，主要缺陷項目（*）項，一般缺陷項目項。海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。五、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況，現(xiàn)場檢查評定標準中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，因而形成檢查項目的合理缺項。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷。企業(yè)不經(jīng)營中藥飲片，但經(jīng)營中藥材的，其合理缺項有項：、。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。.不得有掛靠、走票等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。*企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。*企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)假劣藥品的報告。.負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。*企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、驗收員應(yīng)當分別單獨設(shè)立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務(wù)工作。*企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。*部門及崗位職責(zé)應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。.驗收人員應(yīng)當負責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。*書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不