【正文】 海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。二、本評定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和檢查細(xì)則。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對相應(yīng)的檢查細(xì)則進(jìn)行檢查。如果檢查項(xiàng)目、檢查細(xì)則存在任何不符合要求的情形，該檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍。三、本評定標(biāo)準(zhǔn)共有兩部分，藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭。四、同時(shí)具有藥品、體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)能同時(shí)符合藥品批發(fā)企業(yè)和體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查條款的相關(guān)規(guī)定。相同的檢查條款在藥品與體外診斷試劑中的缺陷風(fēng)險(xiǎn)程度不同時(shí)，適用高的風(fēng)險(xiǎn)程度。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。五、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實(shí)際狀況，現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，因而形成檢查項(xiàng)目的合理缺項(xiàng)。具體如下：彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。企業(yè)不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：*、*、*、*、*、 *、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)。企業(yè)未開展疫苗儲存、配送業(yè)務(wù)的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：*、**。企業(yè)不經(jīng)營特殊管理的藥品的，其合理缺項(xiàng)有 項(xiàng)：*、*、*、*、*、*、 *、*。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹。企業(yè)不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有 項(xiàng)：*、*、*、。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。企業(yè)不經(jīng)營中藥材，但經(jīng)營中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。企業(yè)不經(jīng)營中藥飲片，但經(jīng)營中藥材的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、。企業(yè)完全委托第三方藥品物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、*、、*、*、、*、*、*、*、*、、*、*、*、*、、、*、*、、*、*?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。六、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)?，參照本評定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。八、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目≤通過檢查限期整改后復(fù)核檢查＜＜≥不通過檢查≥＜≥≥注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)（對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。九、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)＜違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜≥嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)序號條款號檢查項(xiàng)目檢查細(xì)則總則**企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。.應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，不得有違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥的行為。.不得有掛靠、走票等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。.不得經(jīng)營超出核準(zhǔn)經(jīng)營范圍的藥品。.企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。.不得有其它嚴(yán)重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營行為。**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。質(zhì)量管理體系*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。*企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。*企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，至少每年組織一次全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立用于選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。.應(yīng)有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置文件。.沒有自設(shè)倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)立儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等部門或崗位。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。*企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》的一致。*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》的一致。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理部門設(shè)置文件，并配備質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等工作人員。*企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量信息包括首營品種的資料，標(biāo)簽、說明書，以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗(yàn)情況、藥品不良反應(yīng)等。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。人員與培訓(xùn)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。.企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)有崗位任職文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。*企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不配備養(yǎng)護(hù)、儲存、出庫復(fù)核等崗位人員。*從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。*從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。.企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，不得分管藥品采購、銷售等業(yè)務(wù)部門工作。.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)分別單獨(dú)設(shè)立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務(wù)工作。.在保證質(zhì)量管理工作的前提下，企業(yè)質(zhì)量管理員可由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人兼任，也可以單獨(dú)設(shè)立。.從事驗(yàn)收工作的人員因請（休）假不在崗時(shí)，可由質(zhì)量管理員暫時(shí)負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或省級人事勞動部門頒發(fā)的崗位資格證書。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)