【正文】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2016年07月20日 發(fā)布 　?。?000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）第一章 總 則　　第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。　　第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。　　企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！　〉谌龡l 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求?！　〉谒臈l 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系　　第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動?！　〉诹鶙l 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。　　第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等?！　〉诎藯l 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！　〉诰艞l 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。　　第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。　　第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察?！　〉谑l 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責　　第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關系?！　〉谑臈l 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品?！　〉谑鍡l 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)?！　〉谑鶙l 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行?！　〉谑邨l 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；　?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；　?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ浴①忂M藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；　?。ㄋ模┴撠熧|(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；　　（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；　?。┴撠煵缓细袼幤返拇_認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；　?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；　?。ò耍┴撠熂倭铀幤返膱蟾?；　?。ň牛┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢；　?。ㄊ┴撠熤笇гO定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；　?。ㄊ唬┴撠熡嬎銠C系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；　?。ㄊ┙M織驗證、校準相關設施設備；　?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾恚弧　。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾?；　?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；　?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；　?。ㄊ撸┙M織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；　　（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；　　（十九）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。第三節(jié) 人員與培訓　　第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！　〉谑艞l 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！　〉诙畻l 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！　〉诙粭l 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！　〉诙l 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：　　（一）從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；　?。ǘ氖买炇?、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；　?。ㄈ氖轮兴幉?、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱?！　氖乱呙缗渌偷?，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷?！　〉诙龡l 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作?！　〉诙臈l 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?！　〉诙鍡l 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求?！　〉诙鶙l 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！　〉诙邨l 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！　〉诙藯l 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗?！　〉诙艞l 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求?！　〉谌畻l 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件　　第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！　〉谌l 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄?！　〉谌龡l 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂?！　∥募敺诸惔娣?，便于查閱?！　〉谌臈l 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！　〉谌鍡l 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作?！　〉谌鶙l 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；　?。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；　　（三）質(zhì)量管理文件的管理；　　（四）質(zhì)量信息的管理；　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；　?。┧幤凡少彙⑹肇洝Ⅱ炇?、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚弧　。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；　?。ò耍┧幤酚行诘墓芾?；　?。ň牛┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；　?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾?；　?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾恚弧　。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理；　　（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；　?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定；　　（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；　?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的