【正文】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2022年版簡介 西安怡康質(zhì)量部鄒敏 新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范簡介 ?《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （簡稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。現(xiàn)行 GSP自 2022年頒布實(shí)施。 ?從 2022年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索 GSP修訂，2022年正式啟動(dòng)修訂工作 。 2022年2月 20日通過。 ?新修訂 GSP共 4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì) 187條。新修訂GSP集現(xiàn)行 GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容 。 ?修訂的主要內(nèi)容包括： （一）全面提升軟件和硬件要求 新修訂 GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。 ?在軟件方面，新修訂 GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效； ?提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。 ?在硬件方面，新修訂 GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求； ?明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 （ 二）針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 ?新修訂 GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。 ?新修訂 GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤。 ?新修訂 GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗(yàn)要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。 （三）與醫(yī)改 “ 十二五 ” 規(guī)劃及藥品安全“ 十二五 ” 規(guī)劃等新政策緊密銜接 ?新修訂 GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 ?新修訂 GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 ?具體的內(nèi)容，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為 GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) ? 第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。 ? 第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 ? 第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 ? 第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 ? 第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ?（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； ?（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核； ?（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； ?（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理； ?（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； ?（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； ?（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； ?（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； ?（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； ?（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； ?（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 第二節(jié) 人員管理 ?第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 ? 第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ?營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 ?第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 ? 第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 ?第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。 ?第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 ? 第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 ? 第一百三十五條 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 第三節(jié) 文件 ? 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。 ? 第一百三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 ? 第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； ?（四）藥品拆零的管理； ?（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； ?（六）記錄和憑證的管理； ?（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； ?（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ?（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理； ?（十）藥品有效期的管理； ?（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ?（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； ?（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ?（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ?（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； ?（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ?（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 ?第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 ? 第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。 ?第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)； （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)； ?（四）藥品拆零銷售； ?（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； ?（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； ?（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； ?（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； ?（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 ? 第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 ? 第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 ? 第一百四十四條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 ? 第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 ? 第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 ? 第一百四十七條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 ?第一百四十八條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺(tái)； （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； ?（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； （五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備； ?（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 ? 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 ? 第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。 ?第一百五十一條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； ?（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ?（五）驗(yàn)收專用場所； ?（六）不合格藥品專用存放場所； ?（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 ?第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 ? 第一百五十三條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。 ? 第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 第五節(jié) 采購與驗(yàn)收 ? 第一百五十五條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第二章 第八節(jié) 采購 ?第六十一條 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?（一）確定供貨單位的合法資格； ?（二）確定所購入藥品的合法性； ?（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； ?（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ?第六十二條 對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： ?（一） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 復(fù)印件； ?（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； ?（三） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書或 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書復(fù)印件； ?（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； ?（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； ?（六）