【正文】 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 2022年版簡介 西安怡康質量部鄒敏 新版藥品質量管理規(guī)范簡介 ?《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 （簡稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質量管理的基本準則?，F(xiàn)行 GSP自 2022年頒布實施。 ?從 2022年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調查研究，探索 GSP修訂，2022年正式啟動修訂工作 。 2022年2月 20日通過。 ?新修訂 GSP共 4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計 187條。新修訂GSP集現(xiàn)行 GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內容 。 ?修訂的主要內容包括： （一）全面提升軟件和硬件要求 新修訂 GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。 ?在軟件方面，新修訂 GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效； ?提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。 ?在硬件方面，新修訂 GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求； ?明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。 （ 二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度 ?新修訂 GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。 ?新修訂 GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質量追蹤。 ?新修訂 GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。 （三）與醫(yī)改 “ 十二五 ” 規(guī)劃及藥品安全“ 十二五 ” 規(guī)劃等新政策緊密銜接 ?新修訂 GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 ?新修訂 GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 ?具體的內容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為 GSP組成部分一并監(jiān)督實施。 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 藥品零售的質量管理 第一節(jié) 質量管理與職責 ? 第一百二十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。 ? 第一百二十四條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。 ? 第一百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 ? 第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 ? 第一百二十六條 企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責： （一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ?（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； ?（四）負責對所采購藥品合法性的審核； ?（五）負責藥品的驗收 ,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作； ?（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （八）負責對不合格藥品的確認及處理； ?（九）負責假劣藥品的報告； ?（十）負責藥品不良反應的報告； ?（十一）開展藥品質量管理教育和培訓； ?（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護； ?（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作； ?（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作； ?（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。 第二節(jié) 人員管理 ?第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 ? 第一百二十九條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。 ?營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 ?第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。 ? 第一百三十一條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 ?第一百三十二條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 ?第一百三十三條 在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 ? 第一百三十四條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 ? 第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。 第三節(jié) 文件 ? 第一百三十六條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。 ? 第一百三十七條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。 ? 第一百三十八條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； ?（四）藥品拆零的管理； ?（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； ?（六）記錄和憑證的管理； ?（七）收集和查詢質量信息的管理； ?（八）質量事故、質量投訴的管理； ?（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理； ?（十）藥品有效期的管理； ?（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ?（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； ?（十四）人員培訓及考核的規(guī)定； ?（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定； ?（十六）計算機系統(tǒng)的管理； ?（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ?（十八）其他應當規(guī)定的內容。 ?第一百三十九條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。 ? 第一百四十條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。 ?第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應當包括： （一）藥品采購、驗收、銷售； （二）處方審核、調配、核對； （三）中藥飲片處方審核、調配、核對； ?（四）藥品拆零銷售； ?（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； ?（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； ?（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； ?（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理； ?（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 ? 第一百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 ? 第一百四十三條 記錄及相關憑證應當至少保存 5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 ? 第一百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 ? 第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。 第四節(jié) 設施與設備 ? 第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 ? 第一百四十七條 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 ?第一百四十八條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備： （一）貨架和柜臺； （二）監(jiān)測、調控溫度的設備； （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備； ?（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備； （五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備； ?（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。 ? 第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 ? 第一百五十條 企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。 ?第一百五十一條 倉庫應當有以下設施設備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； （三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備； ?（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； ?（五）驗收專用場所； ?（六）不合格藥品專用存放場所； ?（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。 ?第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。 ? 第一百五十三條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。 ? 第一百五十四條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 第五節(jié) 采購與驗收 ? 第一百五十五條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。 第二章 第八節(jié) 采購 ?第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求： ?（一）確定供貨單位的合法資格； ?（二）確定所購入藥品的合法性； ?（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； ?（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 ?第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： ?（一） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 復印件； ?（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； ?（三） 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 認證證書或 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 認證證書復印件； ?（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式； ?（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； ?（六）