【正文】 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（征求意見稿）第一章 總則第一條 （目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質量管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 （宗旨）藥品經(jīng)營質量管理是藥品生產(chǎn)質量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)采取適當及有效的質量控制措施，保障藥品質量安全。第三條 （適用范圍）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存和運輸藥品的活動以及捐贈藥品的管理也應當符合本規(guī)范相關要求。第四條 （資質要求）藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，并按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的內(nèi)容依法從事藥品經(jīng)營活動。第五條 （認證管理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，是實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證檢查的基本標準。第二章 藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié) 質量管理體系第六條 （質量管理體系）企業(yè)應當依照本規(guī)范的要求建立質量管理體系，制定質量管理體系文件，確定質量方針和目標，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，以確保質量管理體系的有效運行。第七條 （質量方針）企業(yè)制訂的質量方針文件，應當明確闡述企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第八條 （體系要素）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)。第九條 （質量管理體系內(nèi)審）企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，按照本規(guī)范要求組織開展內(nèi)審。第十條 （質量管理體系改進）企業(yè)應當依據(jù)內(nèi)審情況分析及結果制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。第十一條 （質量風險管理）企業(yè)應當在藥品流通全過程采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十二條 （對外審核）企業(yè)在必要時應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行考察或審核，確認其質量保證能力及效果。第十三條 （全員質量責任）企業(yè)應當全員參與質量管理，部門和崗位人員應當正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。第二節(jié) 組織機構與質量職責第十四條 （組織機構）企業(yè)應當設立與藥品經(jīng)營和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。第十五條 （企業(yè)負責人）企業(yè)負責人應當保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質量管理人員有效行使職權。第十六條 （質量負責人）企業(yè)應當在高層管理人員中指定專人擔任質量負責人，全面負責與藥品質量管理相關的工作，具有獨立行使質量管理職權的必要權限。第十七條 （質量管理部門）企業(yè)應當設置質量管理部門，履行質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權：（一）督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并保證審核結果持續(xù)有效；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責企業(yè)計算機管理系統(tǒng)質量控制功能的設定；（十一）負責計算機管理系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；（十二）負責組織相關設施設備的驗證、校準工作；（十三）協(xié)助開展與質量管理相關的教育和培訓；（十四）負責藥品召回的管理；（十五）負責藥品不良反應的報告；（十六）組織質量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十七）負責組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的評審；（十八）其他應當由質量管理部門履行的管理職能。第十八條 （質管部門權限）企業(yè)質量管理部門應當具有履行其職責所需的必要權限和資源，保障質量管理工作有效開展，其職能不得委托其他部門及人員。第三節(jié) 人員與培訓第十九條　（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應符合本規(guī)范及其他相關法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資格和從業(yè)經(jīng)驗的要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情況。第二十條 （企業(yè)負責人資格）企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識。第二十一條 （質量負責人資格）企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質量管理的工作經(jīng)歷，具備對質量管理工作正確判斷和保障實施的能力。第二十二條 （質量管理部門負責人資格）企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。第二十三條?。ㄙ|管等崗位人員資格）企業(yè)應當配備符合相應資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的人員應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（下同）大專以上學歷,或著有藥師以上專業(yè)技術職稱；從事疫苗經(jīng)營的應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應當具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，或有藥師以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥專業(yè)中專以上學歷或有中藥初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購中藥材的應由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師負責質量驗收工作。第二十四條 （質管、驗收人員專職）從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。第二十五條 （其他人員資格）從事購進工作的人員應當具有藥學或者相關專業(yè)學歷，銷售、儲存等工作的人員應具有高中或中專以上文化程度。第二十六條 （培訓）企業(yè)應當按照培訓工作管理制度，開展崗位培訓，使崗位人員能正確理解并履行職責。培訓應建立檔案。第二十七條 （上崗培訓）從事質量管理、驗收、儲存、養(yǎng)護、購進、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T，應當接受上崗培訓，合格后方可上崗。第二十八條 （特殊崗位培訓）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品、危險品儲存及運輸?shù)葝徫蝗藛T，應當接受藥品監(jiān)督管理部門組織的法規(guī)和專業(yè)知識培訓后方可上崗。第二十九條 （關鍵崗位培訓）企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當定期接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量管理等內(nèi)容的培訓。企業(yè)質量管理、驗收人員應當定期接受藥品監(jiān)督管理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量管理等內(nèi)容的培訓。第三十條 （衛(wèi)生及著裝）企業(yè)應當制定個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合工作環(huán)境及勞動保護的要求。第三十一條 （健康檢查）質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應崗位健康要求的不得從事相關工作。第四節(jié) 文件與記錄第三十二條 （文件建立）企業(yè)應當根據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，建立符合企業(yè)實際的質量管理體系文件并遵照執(zhí)行。文件應當包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。第三十三條 （文件管理）文件的起草、修訂、審核、批準以及修改、替換、撤銷、保管、銷毀、分發(fā)等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。