【正文】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）第一章 總則第一條 （目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 （宗旨）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全。第三條 （適用范圍）本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品的活動(dòng)以及捐贈(zèng)藥品的管理也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條 （資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五條 （認(rèn)證管理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第六條 （質(zhì)量管理體系）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，確定質(zhì)量方針和目標(biāo)，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第七條 （質(zhì)量方針）企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件，應(yīng)當(dāng)明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。第八條 （體系要素）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第九條 （質(zhì)量管理體系內(nèi)審）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范要求組織開展內(nèi)審。第十條 （質(zhì)量管理體系改進(jìn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審情況分析及結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第十一條 （質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過程采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。第十二條 （對(duì)外審核）企業(yè)在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力及效果。第十三條 （全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)第十四條 （組織機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十五條 （企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。第十六條 （質(zhì)量負(fù)責(zé)人）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高層管理人員中指定專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限。第十七條 （質(zhì)量管理部門）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)：（一）督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十二）負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作；（十三）協(xié)助開展與質(zhì)量管理相關(guān)的教育和培訓(xùn)；（十四）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十五）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十六）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十七）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)審；（十八）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的管理職能。第十八條 （質(zhì)管部門權(quán)限）企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)限和資源，保障質(zhì)量管理工作有效開展，其職能不得委托其他部門及人員。第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第十九條　（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合本規(guī)范及其他相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情況。第二十條 （企業(yè)負(fù)責(zé)人資格）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識(shí)。第二十一條 （質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷，具備對(duì)質(zhì)量管理工作正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十二條 （質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資格）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。第二十三條　（質(zhì)管等崗位人員資格）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相應(yīng)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（下同）大專以上學(xué)歷,或著有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事疫苗經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)中藥材的應(yīng)由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收工作。第二十四條 （質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十五條 （其他人員資格）從事購(gòu)進(jìn)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第二十六條 （培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)工作管理制度，開展崗位培訓(xùn)，使崗位人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)應(yīng)建立檔案。第二十七條 （上崗培訓(xùn)）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、購(gòu)進(jìn)、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。第二十八條 （特殊崗位培訓(xùn)）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品、危險(xiǎn)品儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后方可上崗。第二十九條 （關(guān)鍵崗位培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)定期接受藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。第三十條 （衛(wèi)生及著裝）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合工作環(huán)境及勞動(dòng)保護(hù)的要求。第三十一條 （健康檢查）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位健康要求的不得從事相關(guān)工作。第四節(jié) 文件與記錄第三十二條 （文件建立）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件并遵照?qǐng)?zhí)行。文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報(bào)告等。第三十三條 （文件管理）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)以及修改、替換、撤銷、保管、銷毀、分發(fā)等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。