【正文】 藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）2016年5月說(shuō) 明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本細(xì)則。二、應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本細(xì)則進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。四、該細(xì)則檢查項(xiàng)目共180（現(xiàn)為176條)項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**） 4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58（現(xiàn)為56條)項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118（現(xiàn)為116條)項(xiàng)。五、新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查適用準(zhǔn)入條款；連鎖門(mén)店、不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、無(wú)中藥飲片、特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)。六、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過(guò)檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。 69 / 70藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容要 求檢查方法合理缺項(xiàng)1總則**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1．企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)。2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1．檢查企業(yè)證照是否齊全有效。2**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1．企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并與企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。1．審查企業(yè)申報(bào)資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假的行為。2．現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)資料與企業(yè)實(shí)際情況是否一致，審查企業(yè)文件是否真實(shí)，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1．應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。2．質(zhì)量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。3．企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定執(zhí)行。1．查質(zhì)量管理文件是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。2．查質(zhì)量管理文件是否與現(xiàn)行法律、法規(guī)相符。3. 查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否完整。4．查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。4**12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件, 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1．組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理文件與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。2．不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況，部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，本企業(yè)內(nèi)部兼職不得違反規(guī)定。4．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。5．溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、容積以及藥品儲(chǔ)存要求匹配。6．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的等藥品管理，建立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。7．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備等）應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，能滿(mǎn)足實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件。8．按照崗位職責(zé)設(shè)置計(jì)算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。 1．查看店堂設(shè)置、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類(lèi)，倉(cāng)庫(kù)藥品堆放等是否合理、整齊、有序，能否滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求，能否保證藥品質(zhì)量。2．查組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與實(shí)際操作崗位人員是否相符，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中的人員是否有效履行職責(zé)，質(zhì)量管理人員是否存在掛靠，組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否能有效控制經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)。3．查設(shè)施設(shè)備能否滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。5．查是否依法制訂完整的質(zhì)量管理文件，與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況是否相適應(yīng)。6．查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否對(duì)企業(yè)進(jìn)、銷(xiāo)、存各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制。7．查計(jì)算機(jī)管理權(quán)限是否清晰，各崗位按權(quán)限管理。8．計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附錄的要求。5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。1．企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是企業(yè)質(zhì)量的主要責(zé)任人。2．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。3．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)參與企業(yè)重大質(zhì)量活動(dòng)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。1．查企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)中是否明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品”。2．查質(zhì)量管理文件是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對(duì)有關(guān)法律法規(guī)熟悉等。3．提問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來(lái)保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來(lái)保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量？6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，有企業(yè)的任命文件。1．查是否有機(jī)構(gòu)設(shè)置或人員任命文件。2．查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)置與經(jīng)營(yíng)實(shí)際是否相適應(yīng)。查企業(yè)人員變更是否及時(shí)重新任命，有無(wú)間斷。查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實(shí)際是否一致。712602質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。1. 查是否在職責(zé)中明確。2．查是否有相應(yīng)的督促記錄, 至少每個(gè)季度有一次記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：督促人員、時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處理措施、處理結(jié)果等，并有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名。3．詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員與本崗位相關(guān)的藥品法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。812603質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2．企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)相關(guān)部門(mén)人員共同完成，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相一致。3．應(yīng)有質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行的記錄。2．查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相一致，詢(xún)問(wèn)企業(yè)質(zhì)量管理文件是如何制訂。3．是否有指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行的記錄。9*12604質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核。，資料存檔。2．查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明進(jìn)行審核，資料是否存檔。3．詢(xún)問(wèn)審核人員如何審核供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明。連鎖門(mén)店10*12605質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。，資料存檔。2．查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否對(duì)采購(gòu)藥品合法性進(jìn)行審核，資料是否存檔。3．詢(xún)問(wèn)審核人員如何審核藥品合法性。連鎖門(mén)店11*12606質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2．質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。3．質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以符合《規(guī)范》的要求。2．查藥品質(zhì)量驗(yàn)收是否符合質(zhì)量管理文件的要求，是否由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。3．查日常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，查記錄。1212607質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理。、傳遞、處理工作。，是否及時(shí)收集、查詢(xún)、分析和處理與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量信息，抽查有關(guān)員工是否知曉。1312608質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。、處理及報(bào)告。、處理及報(bào)告等記錄。14*12609質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。2．查不合格藥品的確認(rèn)及處理是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。2．查不合格藥品的確認(rèn)和處理過(guò)程及記錄。3．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)不合格藥品管理制度和規(guī)程。1512610質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，對(duì)假劣藥品是否報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。1612611質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。、顧客意見(jiàn)反饋，是否有藥品不良反應(yīng)，查藥品不良反應(yīng)收集記錄，確定是否有收集到藥品新的不良反應(yīng)和藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)而未向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心或藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的情形。1712612質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1812613質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 。、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。2．查計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審核、控制的有關(guān)記錄是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。3．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)的權(quán)限是否在質(zhì)量管理人員崗位，其他崗位是否有修改的操作權(quán)限。1912614質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。，保證計(jì)量的準(zhǔn)確。、檢定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計(jì)量是否準(zhǔn)確。20*12615質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。，應(yīng)有指導(dǎo)、督促藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。2112616質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的職責(zé)。查職責(zé)中是否明確。22人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1．人員檔案應(yīng)齊全。2．個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3．人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4．人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。5．企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。1．查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖和員工名冊(cè)及任命文件，核對(duì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理崗位人員。2．查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理人員資質(zhì)證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)證件、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)/執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書(shū)、職業(yè)技能證書(shū)等）及簡(jiǎn)歷等，核對(duì)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。3．查人員培訓(xùn)簽到冊(cè)、體檢表、考勤表等，核對(duì)人員是否在職在崗，核對(duì)工資發(fā)放表。4．查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，查證明文件。5．現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn):相關(guān)人員崗位，核對(duì)有關(guān)資質(zhì)符合情況。23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1．新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。藥品零售企業(yè)變更法人代表或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）?，F(xiàn)藥品零售企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2015年12月31日之前具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。1．查檔案中相應(yīng)證書(shū)原件，核實(shí)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)資質(zhì)。2．查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單位，是否在有效期內(nèi)。3．查相應(yīng)人員是否在職在崗，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況是否了解。24*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1．藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥和非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖藥店，連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方室、負(fù)責(zé)藥店處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2．藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為乙類(lèi)非處方藥的一級(jí)藥店，必須配備專(zhuān)職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用藥。1．查企業(yè)是否按要求配備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。2．查相應(yīng)人員是否在職在崗。3．查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單位，是否過(guò)期，與國(guó)家總局網(wǎng)站信息是否一致。4．現(xiàn)場(chǎng)檢查專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。2512901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥師（含從業(yè)藥師）資質(zhì)。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊(cè)等，檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員學(xué)歷及專(zhuān)