【文章內(nèi)容簡介】 證管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。無特殊藥品經(jīng)營范圍4814401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1．應(yīng)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4．各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員審核，并留有更改記錄。6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。1．查是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，是否在制度規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。3．未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。5．查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間是否由系統(tǒng)自動生成。6．現(xiàn)場提問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定要求。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1．有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，以安全、可靠方式每日定期備份。4．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5．備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。2．查是否有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的定期備份。3．查電子記錄數(shù)據(jù)是否按企業(yè)制度要求備份數(shù)據(jù)。4．查備份數(shù)據(jù)無操作軟件可否打開，數(shù)據(jù)備份是否完整。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場所是否安全。50設(shè)施與設(shè)備*14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1．營業(yè)場所的條件應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局應(yīng)合理。2．企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。 查營業(yè)場所是否符合規(guī)定。 經(jīng)營范圍包含中藥飲片，是否配備有關(guān)中藥飲片存放與調(diào)配的場所。3．查經(jīng)營場所地點(diǎn)是否與證、照登記事項(xiàng)相符。5114602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1．查營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。2．查是否有與經(jīng)營無關(guān)的物品存放經(jīng)營場所。3．查是否有藥品存放在營業(yè)場所和庫房以外的區(qū)域。5214701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．營業(yè)場所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2．營業(yè)場所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。3．營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、冷藏陳列柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。4．營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。5．營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。未設(shè)倉庫的應(yīng)當(dāng)營業(yè)場所設(shè)待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。1．查營業(yè)場所及周圍環(huán)境是否有污染源。2．查是否配備《規(guī)范》第148條的設(shè)施設(shè)備。3．查是否采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4．查營業(yè)場所的溫度是否符合常溫的條件，冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。未設(shè)倉庫的是否在營業(yè)場所設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。5314801營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺，并能保證藥品陳列的要求。1．查貨架和柜臺是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的要求。2．查貨架和柜臺是否牢固、整潔。5414802營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。1．配備有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，并可正常使用，放置合理。1．查是否配備有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。2．查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5514803經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設(shè)備。查是否配備相應(yīng)設(shè)備。無中藥飲片經(jīng)營范圍56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所有專用冷藏設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。1．查是否配備冷藏陳列柜等設(shè)備，是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，是否符合冷藏條件的要求。2．查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3．查是否有斷電或設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障時(shí)的預(yù)防措施。無冷藏藥品經(jīng)營范圍57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，營業(yè)場所有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，專人、專柜、雙鎖管理。1．查設(shè)備是否符合規(guī)定。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。無特殊藥品經(jīng)營范圍5814806營業(yè)場所有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1．藥品拆零銷售的應(yīng)設(shè)置拆零專柜（專區(qū)），并有醒目標(biāo)示。2．調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。查企業(yè)是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。2．是否有調(diào)配工具及包裝用品。59*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1．有符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對接。4．能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件和要求。1．查是否建立符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3．查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定：（1）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對是否實(shí)現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控；（2）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，各項(xiàng)操作記錄是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢；（3）查購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；（4）查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；（5）查系統(tǒng)對藥品有效期控制是否具備自動報(bào)警和自動鎖定功能，對不合格藥品是否可進(jìn)行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否可實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)部門對接，是否滿足電子監(jiān)管的實(shí)施，配備相應(yīng)設(shè)備；（7）查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。（8）查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口，可否實(shí)時(shí)連接。6015001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1．企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。2．庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源。3．庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫房地面應(yīng)平整，不起塵。5．庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。6．庫房應(yīng)有防盜安全防護(hù)措施。7．應(yīng)對庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2．查現(xiàn)場是否有鼠、鳥等進(jìn)入。3．查庫房是否有防盜安全防護(hù)措施。4．查庫房進(jìn)出人員是否有控制管理措施。未設(shè)倉庫6115101倉庫應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉庫應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1．查庫房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉庫是否有藥品直接堆放地上。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。未設(shè)倉庫6215102倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．儲存環(huán)境符合藥品儲存條件的要求。2．應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．查是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。未設(shè)倉庫63*15103倉庫應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備。1．查配備的設(shè)施設(shè)備是否能正常運(yùn)行。2．查配備的設(shè)備能否滿足藥品儲存條件的要求，溫濕度是否控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。查企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告。未設(shè)倉庫6415104倉庫應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。1．查庫內(nèi)照明燈能否滿足儲存作業(yè)的要求。2．是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近。未設(shè)倉庫6515105倉庫應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所。有驗(yàn)收藥品的專用庫房或區(qū)域，能滿足經(jīng)營的需要。1．查是否設(shè)有待驗(yàn)區(qū)域，冷藏藥品是否有冷藏待驗(yàn)區(qū)域。2．待驗(yàn)區(qū)是否與經(jīng)營相適應(yīng)。未設(shè)倉庫6615106倉庫應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。應(yīng)有不合格藥品區(qū)（庫），并有標(biāo)識。1．查是否設(shè)有不合格藥品區(qū)（庫），并設(shè)置紅色不合格的標(biāo)識。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內(nèi)。未設(shè)倉庫67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，倉庫有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。1．應(yīng)配備冷藏柜、陰涼柜（區(qū)），并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。2．冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫濕度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1．查冷藏設(shè)備是否能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，是否有應(yīng)急措施。2．查企業(yè)冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。未設(shè)倉庫無冷藏藥品經(jīng)營范圍68*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。查經(jīng)營特殊管理的藥品儲存設(shè)施是否符合規(guī)定。無特殊藥品經(jīng)營范圍6915301儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。1．儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。2．庫房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3．并有保證滿足藥品儲存條件要求的設(shè)施設(shè)備。1．查中藥飲片是否有專用庫房。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經(jīng)營規(guī)模的要求，現(xiàn)場是否有中藥飲片存放在中藥飲片專用庫房以外的區(qū)域。3．查庫房儲存條件是否符合要求，是否配備溫濕度檢測和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。無中藥飲片經(jīng)營范圍未設(shè)倉庫7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期。2．計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。查計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄和憑證，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。71采購與驗(yàn)收*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。1．企業(yè)制定藥品采購管理制度。2．應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3．企業(yè)應(yīng)收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。4．企業(yè)認(rèn)為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)供貨單位相關(guān)信息。，對所購入藥品的合法性進(jìn)行審核。6．檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。7．收取藥品品種資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。8．企業(yè)認(rèn)為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購進(jìn)品種的相關(guān)信息。，企業(yè)要審核審核供貨單位銷售人員的合法資格：為保證供貨單位銷售人員身份的真實(shí)可靠，應(yīng)按照《規(guī)范》第六十四條規(guī)定審核供貨單位銷售人員的合法資格。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。1．檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進(jìn)行審核的相關(guān)規(guī)定。2．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查企業(yè)資料審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。3．按照檢查要求檢查抽取的供貨單位資質(zhì)，重點(diǎn)是首營企業(yè)、查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應(yīng)的藥品是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)。采購制度中是否有對藥品合法資格進(jìn)行審核的相關(guān)規(guī)定。5．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查購進(jìn)藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。6．按照檢查要求檢查抽取的藥品資質(zhì)，查看首營藥品的批準(zhǔn)文號的合法性；查看經(jīng)營藥品的批準(zhǔn)文號是否在有效期內(nèi)，如不在有效期內(nèi)，是否有相關(guān)藥監(jiān)部門的延期批準(zhǔn)文件。《規(guī)范》第六十四條的規(guī)定檢查。：查供貨單位資質(zhì)時(shí)同時(shí)檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時(shí)可以電話核實(shí)。連鎖門店7215502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)應(yīng)根據(jù)本節(jié)第六十五條的規(guī)定與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。結(jié)合《規(guī)范》第六十五條的規(guī)定進(jìn)行檢查。連鎖門店73