【文章內容簡介】 證管理應符合相關規(guī)定及《規(guī)范》的要求。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關規(guī)定及《規(guī)范》的要求。無特殊藥品經營范圍4814401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1．應有計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定。3．應通過授權、設定密碼使各崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。4．各崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限開展相關質量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復核或更改。5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門或者質量管理人員審核，并留有更改記錄。6．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。1．查是否有計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，是否在制度規(guī)定的權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)。3．未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息。4．查計算機系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。5．查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間是否由系統(tǒng)自動生成。6．現(xiàn)場提問計算機系統(tǒng)權限使用、數(shù)據(jù)修改的有關規(guī)定要求。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。1．有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2．電子記錄數(shù)據(jù)應按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3．電子記錄數(shù)據(jù)應由專人負責，以安全、可靠方式每日定期備份。4．應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致電子記錄數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5．備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。2．查是否有專人負責數(shù)據(jù)的定期備份。3．查電子記錄數(shù)據(jù)是否按企業(yè)制度要求備份數(shù)據(jù)。4．查備份數(shù)據(jù)無操作軟件可否打開，數(shù)據(jù)備份是否完整。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放場所是否安全。50設施與設備*14601企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。1．營業(yè)場所的條件應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，布局應合理。2．企業(yè)實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。 查營業(yè)場所是否符合規(guī)定。 經營范圍包含中藥飲片，是否配備有關中藥飲片存放與調配的場所。3．查經營場所地點是否與證、照登記事項相符。5114602企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1．查營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。2．查是否有與經營無關的物品存放經營場所。3．查是否有藥品存放在營業(yè)場所和庫房以外的區(qū)域。5214701營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．營業(yè)場所內墻、頂光潔，地面平整。2．營業(yè)場所應門窗嚴密，有避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。3．營業(yè)場所應有空調、冷藏陳列柜等溫濕度調控設施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。4．營業(yè)場所內外環(huán)境應整潔、無污染源。5．營業(yè)場所內藥品陳列、調配等區(qū)域應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。未設倉庫的應當營業(yè)場所設待驗區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。1．查營業(yè)場所及周圍環(huán)境是否有污染源。2．查是否配備《規(guī)范》第148條的設施設備。3．查是否采取避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4．查營業(yè)場所的溫度是否符合常溫的條件，冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍內。未設倉庫的是否在營業(yè)場所設置待驗區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。5314801營業(yè)場所應當有貨架和柜臺。營業(yè)場所應當有貨架和柜臺，并能保證藥品陳列的要求。1．查貨架和柜臺是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的要求。2．查貨架和柜臺是否牢固、整潔。5414802營業(yè)場所應當有監(jiān)測、調控溫度的設備。1．配備有監(jiān)測、調控溫度的設備，并可正常使用，放置合理。1．查是否配備有監(jiān)測、調控溫度的設備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內。2．查空調等溫度調控設備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5514803經營中藥飲片的，營業(yè)場所有存放飲片和處方調配的設備。經營中藥飲片的，營業(yè)場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設備。查是否配備相應設備。無中藥飲片經營范圍56*14804經營冷藏藥品的，營業(yè)場所有專用冷藏設備。營業(yè)場所應有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。1．查是否配備冷藏陳列柜等設備，是否可正常運轉，是否符合冷藏條件的要求。2．查配備的冷藏設備是否能滿足經營的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3．查是否有斷電或設備運轉故障時的預防措施。無冷藏藥品經營范圍57*14805經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，營業(yè)場所有符合安全規(guī)定的專用存放設備。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備，專人、專柜、雙鎖管理。1．查設備是否符合規(guī)定。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。無特殊藥品經營范圍5814806營業(yè)場所有藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。1．藥品拆零銷售的應設置拆零專柜（專區(qū)），并有醒目標示。2．調配工具及包裝用品應符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。查企業(yè)是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設置拆零專柜（專區(qū)）。2．是否有調配工具及包裝用品。59*14901企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1．有符合《規(guī)范》及其相關附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合經營和質量管理要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯。3．計算機系統(tǒng)應能與藥品監(jiān)管網對接。4．能滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件和要求。1．查是否建立符合《規(guī)范》及其相關附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．查計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，符合經營和質量管理要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯。3．查計算機管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關附錄的規(guī)定：（1）查計算機管理系統(tǒng)功能，核對是否實現(xiàn)對供貨企業(yè)及經營品種的管控；（2）查計算機管理系統(tǒng)功能，各項操作記錄是否可通過系統(tǒng)進行查詢；（3）查購進、驗收、養(yǎng)護、保管等過程管理操作，是否設置權限控制；（4）查實物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準確；（5）查系統(tǒng)對藥品有效期控制是否具備自動報警和自動鎖定功能，對不合格藥品是否可進行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否可實現(xiàn)與藥監(jiān)部門對接，是否滿足電子監(jiān)管的實施，配備相應設備；（7）查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。（8）查計算機系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網接口，可否實時連接。6015001企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。1．企業(yè)設置庫房的，庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。2．庫房內外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔，無污染源。3．庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫房地面應平整，不起塵。5．庫房門窗結構應嚴密。6．庫房應有防盜安全防護措施。7．應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。2．查現(xiàn)場是否有鼠、鳥等進入。3．查庫房是否有防盜安全防護措施。4．查庫房進出人員是否有控制管理措施。未設倉庫6115101倉庫應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。倉庫應配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1．查庫房是否設置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉庫是否有藥品直接堆放地上。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。未設倉庫6215102倉庫應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1．儲存環(huán)境符合藥品儲存條件的要求。2．應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1．查是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。未設倉庫63*15103倉庫應當有有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備。應配備溫濕度計或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調等有效監(jiān)測和調控溫濕度設備。1．查配備的設施設備是否能正常運行。2．查配備的設備能否滿足藥品儲存條件的要求，溫濕度是否控制在規(guī)定的范圍之內。查企業(yè)驗證報告。未設倉庫6415104倉庫應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。1．查庫內照明燈能否滿足儲存作業(yè)的要求。2．是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近。未設倉庫6515105倉庫應當有驗收專用場所。有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域，能滿足經營的需要。1．查是否設有待驗區(qū)域，冷藏藥品是否有冷藏待驗區(qū)域。2．待驗區(qū)是否與經營相適應。未設倉庫6615106倉庫應當有不合格藥品專用存放場所。應有不合格藥品區(qū)（庫），并有標識。1．查是否設有不合格藥品區(qū)（庫），并設置紅色不合格的標識。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內。未設倉庫67*15107經營冷藏藥品的，倉庫有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。1．應配備冷藏柜、陰涼柜（區(qū)），并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。2．冷藏設備控溫、控濕能力應能滿足冷藏藥品儲存溫濕度要求，冷藏設備容積應與經營規(guī)模相適應。1．查冷藏設備是否能有效運轉，是否有應急措施。2．查企業(yè)冷藏設備能否與經營規(guī)模相適應。未設倉庫無冷藏藥品經營范圍68*15201經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。查經營特殊管理的藥品儲存設施是否符合規(guī)定。無特殊藥品經營范圍6915301儲存中藥飲片應當設立專用庫房。1．儲存中藥飲片應設立專用庫房。2．庫房設施設備的配置應與中藥飲片的品種、經營規(guī)模相適應。3．并有保證滿足藥品儲存條件要求的設施設備。1．查中藥飲片是否有專用庫房。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經營規(guī)模的要求，現(xiàn)場是否有中藥飲片存放在中藥飲片專用庫房以外的區(qū)域。3．查庫房儲存條件是否符合要求，是否配備溫濕度檢測和調控系統(tǒng)，是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。無中藥飲片經營范圍未設倉庫7015401企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。1．有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關校準或檢定的周期。2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。查計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄和憑證，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。71采購與驗收*15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。1．企業(yè)制定藥品采購管理制度。2．應按制度規(guī)定，對供貨單位合法資格進行審核、批準。3．企業(yè)應收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。4．企業(yè)認為有必要的，應在相關政府網站核實供貨單位相關信息。，對所購入藥品的合法性進行審核。6．檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。7．收取藥品品種資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。8．企業(yè)認為有必要的，應在相關政府網站核實購進品種的相關信息。，企業(yè)要審核審核供貨單位銷售人員的合法資格：為保證供貨單位銷售人員身份的真實可靠，應按照《規(guī)范》第六十四條規(guī)定審核供貨單位銷售人員的合法資格。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。1．檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進行審核的相關規(guī)定。2．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查企業(yè)資料審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。3．按照檢查要求檢查抽取的供貨單位資質，重點是首營企業(yè)、查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應的藥品是否在其經營范圍內。采購制度中是否有對藥品合法資格進行審核的相關規(guī)定。5．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查購進藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。6．按照檢查要求檢查抽取的藥品資質，查看首營藥品的批準文號的合法性；查看經營藥品的批準文號是否在有效期內，如不在有效期內，是否有相關藥監(jiān)部門的延期批準文件。《規(guī)范》第六十四條的規(guī)定檢查。：查供貨單位資質時同時檢查其銷售人員資質是否齊全，是否在委托期內，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時可以電話核實。連鎖門店7215502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。企業(yè)應根據(jù)本節(jié)第六十五條的規(guī)定與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。結合《規(guī)范》第六十五條的規(guī)定進行檢查。連鎖門店73