轉藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則(編輯修改稿)
2025-05-30 17:11 本頁面
【文章內容簡介】 )商商間購銷合同中應明確： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 藥品附產品合格證； 購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。第二十七條購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第二十八條購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。第五節(jié)驗收與檢驗第二十九條藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容： (一 )每件包裝中，應有產品合格證。 (二 )藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 (三 )特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定 的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 (四 )進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 (五 )中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥 材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。第三十條藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。第三十一條對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。第三十二條對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。第三十三條首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力 ，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。第三十四條藥品抽樣檢驗 (包括自檢和送檢 )的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的 1%。第三十五條藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。第三十六條藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存 5 年。第三十七條用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。第六節(jié)儲存與養(yǎng)護第三十八條藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥 品，應按月填報效期報表。第三十九條藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。第四十條藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色。第四十一條對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區(qū) )，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 (區(qū) )；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。退貨記錄應保存 3 年。第四十二條不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū) )，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。第四十三條對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。第四十四條庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。第四十五條應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管 理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍
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