獸藥質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(編輯修改稿)
2024-11-09 17:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。另有20余家不符合獸藥經(jīng)營(yíng)條件的微小門市全部責(zé)令關(guān)停。十、今后工作思路獸藥GSP工作是一個(gè)長(zhǎng)期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見：在試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，加大宣傳，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學(xué)習(xí)培訓(xùn)。逐批對(duì)原來已取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，對(duì)整改后驗(yàn)收合格的及時(shí)發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。統(tǒng)一全市獸藥登記臺(tái)帳，逐步建立供應(yīng)、銷售、使用三級(jí)獸藥質(zhì)量保障體系。按照“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營(yíng)行為。加大對(duì)獸藥市場(chǎng)的整治力度，嚴(yán)厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法行為。對(duì)不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。力爭(zhēng)在2012年7月前基本完成各獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP改造建設(shè)工作。總之，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動(dòng)中，認(rèn)真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項(xiàng)重要指示精神，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場(chǎng)，確保了獸藥質(zhì)量安全。二0一二年三月二十三日第四篇：江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)文件蘇農(nóng)規(guī)(2010)1號(hào)關(guān)于印發(fā)《江蘇省關(guān)于實(shí)施細(xì)則》的通知 各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)委員會(huì)（農(nóng)林、農(nóng)業(yè)、林牧漁業(yè)局）：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）規(guī)定，我委組織制定了《江蘇省關(guān)于實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。附件：江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則二〇一〇年五月二十五日附件：江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則第一章 總則第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第三十六條的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于江蘇省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第三條 本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體細(xì)化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再作出具體規(guī)定。第二章 場(chǎng)所與設(shè)施第四條 用于獸藥經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉貯面積均不少于30平方米。（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獸用生物制品專庫。經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫。第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度為0～20℃，常溫庫溫度為0～30℃，各庫房相對(duì)濕度保持在30～75%之間。（二）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫或配置冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。第六條 在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。第三章 機(jī)構(gòu)與人員第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其具體職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（二）制定企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案。（四）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（五）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不合格獸藥。（六）負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（七）其他相關(guān)工作。因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第八條 設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識(shí)，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員不得少于2人。第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加縣級(jí)以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。第四章 規(guī)章制度第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。第五章 采購與入庫第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。（二）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。（四）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。第十二條 對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（二）獸藥生產(chǎn)許可
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