【文章內(nèi)容簡介】 應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。處方藥與非處方藥分柜陳列。危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設置意見簿，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米?！盃I業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）