省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法試行(編輯修改稿)
2025-05-10 01:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)論，并于日內(nèi)提出審查意見，送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。對(duì)公示期間出現(xiàn)投訴、舉報(bào)等問題的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)組織核查，并根據(jù)檢查結(jié)果，結(jié)合核查情況作出審查意見。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。第二十三條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后日內(nèi)報(bào)至認(rèn)證機(jī)構(gòu)及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭。第二十四條未通過現(xiàn)場檢查，需限期整改的企業(yè)，應(yīng)在個(gè)月內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)核檢查。第四章 審批與發(fā)證第二十五條不需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的認(rèn)證申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后個(gè)工作日內(nèi)作出審批結(jié)論。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。第二十六條需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的認(rèn)證申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門在收到認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查意見之日起個(gè)工作日內(nèi)作出審批結(jié)論：閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤。（一）通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查并符合有關(guān)規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其作出認(rèn)證合格的結(jié)論，向其發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。申請(qǐng)換發(fā)、變更的企業(yè)，同時(shí)向其發(fā)放新的或變更后的《藥品經(jīng)營許可證》。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓。發(fā)證部門應(yīng)在作出認(rèn)證合格結(jié)論后的個(gè)工作日內(nèi)通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公告認(rèn)證結(jié)果。藥品批發(fā)企業(yè)除在省局網(wǎng)站公告外，還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公告。公告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、證書編號(hào)、發(fā)證日期、證書截至日期等。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷。（二）未通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查、超過規(guī)定期限未提出復(fù)核檢查申請(qǐng)、經(jīng)過復(fù)查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，應(yīng)對(duì)其作出認(rèn)證不合格的結(jié)論。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴鴇。（三）在資料審核和現(xiàn)場檢查工作中，發(fā)現(xiàn)存在故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)對(duì)其作出認(rèn)證不合格的結(jié)論且企業(yè)一年內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡。第五章 證書管理第二十七條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為五年?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》編號(hào)應(yīng)遵循省局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》編號(hào)方法（附件）執(zhí)行。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。第二十八條省局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》發(fā)放與管理。市級(jí)局負(fù)責(zé)藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》發(fā)放與管理。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓鍰。第六章 監(jiān)督管理第二十九條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿且未及時(shí)換發(fā)證書的，企業(yè)應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣。第三十條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》所載明的內(nèi)容一致。《藥品經(jīng)營許可證》項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的相關(guān)項(xiàng)目應(yīng)與其同步變更。第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期均已屆滿且未能通過重新認(rèn)證的，發(fā)證部門應(yīng)注銷其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，先行公示，再向社會(huì)發(fā)布公告。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨。第三十二條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》遺失或損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體登載聲明，并及時(shí)向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》證書編號(hào)、有效期截至日期與原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》相同。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負(fù)。第三十三條對(duì)取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年組織對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。第三十四條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)當(dāng)制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況記錄在案。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎。第三十五條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門及其上級(jí)食品藥品
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