省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理實施辦法試行(編輯修改稿)
2025-05-10 01:01 本頁面
【文章內容簡介】 結論，并于日內提出審查意見，送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。對公示期間出現(xiàn)投訴、舉報等問題的企業(yè)，認證機構應組織核查，并根據(jù)檢查結果，結合核查情況作出審查意見。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。第二十三條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結束后日內報至認證機構及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭。第二十四條未通過現(xiàn)場檢查，需限期整改的企業(yè)，應在個月內向認證機構報送整改報告并申請復核檢查。第四章 審批與發(fā)證第二十五條不需進行現(xiàn)場檢查的認證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后個工作日內作出審批結論。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。第二十六條需要進行現(xiàn)場檢查的認證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門在收到認證機構審查意見之日起個工作日內作出審批結論：閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤。（一）通過認證現(xiàn)場檢查并符合有關規(guī)定的企業(yè)，應對其作出認證合格的結論，向其發(fā)放《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。申請換發(fā)、變更的企業(yè)，同時向其發(fā)放新的或變更后的《藥品經(jīng)營許可證》。氬嚕躑竄貿懇彈瀘頷澩紛釓。發(fā)證部門應在作出認證合格結論后的個工作日內通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公告認證結果。藥品批發(fā)企業(yè)除在省局網(wǎng)站公告外，還應通過國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公告。公告內容應包括：企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認證范圍(經(jīng)營方式)、證書編號、發(fā)證日期、證書截至日期等。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷。（二）未通過認證現(xiàn)場檢查、超過規(guī)定期限未提出復核檢查申請、經(jīng)過復查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，應對其作出認證不合格的結論。慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼馴鴇。（三）在資料審核和現(xiàn)場檢查工作中，發(fā)現(xiàn)存在故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應對其作出認證不合格的結論且企業(yè)一年內不得再次提交認證申請。諺辭調擔鈧諂動禪瀉類謹覡。第五章 證書管理第二十七條《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期為五年。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》編號應遵循省局制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》編號方法（附件）執(zhí)行。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。第二十八條省局負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》發(fā)放與管理。市級局負責藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》發(fā)放與管理。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機庫圓鍰。第六章 監(jiān)督管理第二十九條《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前個月，企業(yè)應提出重新認證的申請。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿且未及時換發(fā)證書的，企業(yè)應停止藥品經(jīng)營活動。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣。第三十條《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》載明的內容應當與《藥品經(jīng)營許可證》所載明的內容一致。《藥品經(jīng)營許可證》項目發(fā)生變更時，企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的相關項目應與其同步變更。第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期均已屆滿且未能通過重新認證的，發(fā)證部門應注銷其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，先行公示，再向社會發(fā)布公告。紂憂蔣氳頑薟驅藥憫騖覲僨。第三十二條《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》遺失或損毀的，企業(yè)應當在發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體登載聲明，并及時向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門申請補發(fā)。補發(fā)的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》證書編號、有效期截至日期與原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》相同。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負。第三十三條對取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年組織對其進行一次跟蹤檢查。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。第三十四條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門每年應當制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，對取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況記錄在案。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎。第三十五條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。對嚴重違反或屢次違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門及其上級食品藥品
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