省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法試行-免費閱讀
【正文】 則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華縉。第一位大寫字母：表示“批發(fā)企業(yè)”，表示“零售連鎖企業(yè)”，表示零售連鎖門店，單體零售企業(yè)。附件：湖北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》編號方法發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》應(yīng)采用以下編號方法：“”“市州數(shù)字編號” “─” “個經(jīng)營方式英文字母” “─”“位年度碼”“位證書流水號”證書編號方法。、填表中的人員簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件應(yīng)附后。倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛。第三十九條 申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。第三十五條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨。市級局負責(zé)藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》發(fā)放與管理。（二）未通過認證現(xiàn)場檢查、超過規(guī)定期限未提出復(fù)核檢查申請、經(jīng)過復(fù)查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，應(yīng)對其作出認證不合格的結(jié)論。第二十六條需要進行現(xiàn)場檢查的認證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門在收到認證機構(gòu)審查意見之日起個工作日內(nèi)作出審批結(jié)論：閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤。審查公示結(jié)束后，對公示期間未出現(xiàn)投訴、舉報等問題的企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果作出認證結(jié)論，并于日內(nèi)提出審查意見，送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。（一）檢查組成員發(fā)生變化；（二）需延長認證檢查時間；（三）發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與申報資料不一致；（四）已具備經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)近個月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動；（五）其他必須報告后方可繼續(xù)認證現(xiàn)場檢查的情形。第十六條 現(xiàn)場檢查時間一般為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部至天，零售企業(yè)至天。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。第十條對受理屬于以下情況需要進行現(xiàn)場檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將認證申請及資料移送其所設(shè)置的認證機構(gòu)。第九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，由申請人當(dāng)場更正。（五）企業(yè)主要質(zhì)量管理人員情況表（附件）。（）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍。第二條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)認證的組織實施工作。市級局建立轄區(qū)藥品零售（含連鎖）認證檢查員庫。第八條申請認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書申請表》（附件）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書變更申請表》（附件），同時報送加蓋企業(yè)原印章的以下資料：廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析。（）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。（九）非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書。該申請人年內(nèi)不得再次申請該行政許可事項。（四）企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的。企業(yè)現(xiàn)場檢查方案包括企業(yè)基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工以及技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)需現(xiàn)場核實的問題等內(nèi)容。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻鵬。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認真核對，如實記錄，必要時可進行現(xiàn)場取證。第二十二條對通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)自企業(yè)通過現(xiàn)場檢查之日起個工作日內(nèi)對其進行認證審查公示。第二十四條未通過現(xiàn)場檢查，需限期整改的企業(yè)，應(yīng)在個月內(nèi)向認證機構(gòu)報送整改報告并申請復(fù)核檢查。藥品批發(fā)企業(yè)除在省局網(wǎng)站公告外，還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公告?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》編號應(yīng)遵循省局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》編號方法（附件）執(zhí)行。第三十條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》所載明的內(nèi)容一致。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺遞燦。企業(yè)名稱
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