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正文內(nèi)容

省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施辦法試行(留存版)

2025-05-28 01:01上一頁面

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【正文】 工作。公示期為天,公示內(nèi)容應(yīng)包括:行政審批受理號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、現(xiàn)場檢查時間、現(xiàn)場檢查人員等。公告內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、證書編號、發(fā)證日期、證書截至日期等?!端幤方?jīng)營許可證》項目發(fā)生變更時,企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的相關(guān)項目應(yīng)與其同步變更。第三十八條 本辦法第三十五條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題,或者存在項以上(含項)認(rèn)證檢查項目中嚴(yán)重缺陷項目的問題。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃弒。三、“個經(jīng)營方式英文字母”是用兩個英文字母表示企業(yè)經(jīng)營方式。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠。一、“”表示為湖北省。經(jīng)營冷藏冷凍藥品,應(yīng)在填寫的經(jīng)營范圍后標(biāo)注“(含冷藏冷凍藥品)”,不經(jīng)營則標(biāo)注“(不含冷藏冷凍藥品)”。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷。第六章 監(jiān)督管理第二十九條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前個月,企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請。申請換發(fā)、變更的企業(yè),同時向其發(fā)放新的或變更后的《藥品經(jīng)營許可證》。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及配送中心應(yīng)按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查驗收。(一)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的。(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(附件,企業(yè)無所屬藥品經(jīng)營單位不需提供)。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不需提供)。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。市級局設(shè)置的認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售(含連鎖)企業(yè)的認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰。(八)企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖、地理位置圖(布局圖和地理位置圖應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)明比例,并附房屋產(chǎn)權(quán)證明和土地使用證明或房屋租賃證明)。(二)企業(yè)變更注冊地址或倉庫地址(含增加倉庫)的。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。第二十一條現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報檢查情況,如企業(yè)對檢查結(jié)果有異議,可向檢查組提出說明或解釋;如雙方未能達(dá)成共識,檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后,與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機構(gòu)。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿且未及時換發(fā)證書的,企業(yè)應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動。第三十六條對撤銷認(rèn)證證書的,需在撤銷證書決定之日起個月后方可提出重新認(rèn)證申請。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒蟬。二、“市州數(shù)字編號”是用兩位固定數(shù)字表示各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)。9 / 9。轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應(yīng)頁諳。企業(yè)名稱注冊地址郵 編倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額(萬元)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳 真企 業(yè)基 本情 況附件:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表企 業(yè) 名 稱:申請變更事項:申 請 人:填 報 日 期:  年   月   日《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更申請表項 目原核準(zhǔn)事項擬變更事項企業(yè)名稱認(rèn)證地址倉庫地址認(rèn)證范圍證  號流水號發(fā)證日期截止日期企業(yè)電話郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話法定代表人簽字:年  月  日負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理局簽字(蓋章)年  月  日填寫說明:經(jīng)營冷藏冷凍藥品,應(yīng)在填寫的認(rèn)證范圍后標(biāo)注“(含冷藏冷凍藥品)”,不經(jīng)營冷藏冷凍藥品則標(biāo)注“(不含冷藏冷凍藥品)”。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕。第三十條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》載明
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