省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法試行(已修改)
2025-04-25 01:01 本頁面
【正文】 湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。第二條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證的組織實(shí)施工作。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測。省局藥品審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作，負(fù)責(zé)對下級認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍。第三條市州食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市級局）負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)認(rèn)證的組織實(shí)施工作。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。市級局設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)的認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作。第四條省局建立省級藥品認(rèn)證檢查員庫。市級局建立轄區(qū)藥品零售（含連鎖）認(rèn)證檢查員庫。第五條省局對全省認(rèn)證工作進(jìn)行定期或不定期的督導(dǎo)檢查。對違反本辦法規(guī)定的，責(zé)令其限期改正或撤銷其認(rèn)證決定。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。第二章 申請與受理第六條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后應(yīng)按規(guī)定申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。第七條藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》需要現(xiàn)場檢查的，應(yīng)同時(shí)申請藥品認(rèn)證檢查。在申請重新認(rèn)證前個(gè)月內(nèi)，有經(jīng)營假劣藥品行為的企業(yè)，不得申請認(rèn)證。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍。第八條申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請表》（附件）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表》（附件），同時(shí)報(bào)送加蓋企業(yè)原印章的以下資料：廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩。（一）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件及復(fù)印件、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件（開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不需提供）、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》正副本復(fù)印件。批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊。（二）申請重新認(rèn)證前個(gè)月內(nèi)，企業(yè)無被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的情況證明（由承擔(dān)其日常監(jiān)管職責(zé)的食品藥品監(jiān)督管理部門出具。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不需提供）。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰。（三）企業(yè)實(shí)施情況的綜述材料，其內(nèi)容應(yīng)包括：（）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更情況。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧撻。（）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。（）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況。（）質(zhì)量管理體系文件概況。（）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況。（）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況。（）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。（）企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。（）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況。（四）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖。（五）企業(yè)主要質(zhì)量管理人員情況表（附件）。（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附表）。（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（附件，企業(yè)無所屬藥品經(jīng)營單位不需提供）。（八）企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖、地理位置圖（布局圖和地理位置圖應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)明比例，并附房屋產(chǎn)權(quán)證明和土地使用證明或房屋租賃證明）。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥。（九）非法定代表人申報(bào)資料時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書。授權(quán)委托書內(nèi)容應(yīng)含有授權(quán)事由、授權(quán)有效期限、申報(bào)人身份證復(fù)印件、法定代表人簽名等內(nèi)容。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨。第九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，由申請人當(dāng)場更正。（二）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在個(gè)工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵(lì)。（三）申請人依照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并
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