7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(已修改)
2024-09-28 10:16 本頁面
【正文】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（附件1）第一章總則 第一條為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品gmp）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品gmp的制定、修訂以及藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品gmp認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品gmp認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品gmp互認(rèn)工作。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證具體工作。 第三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品gmp認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品gmp認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 第二章藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)與審查第四條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證，并取得《藥品gmp證書》。 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。 第五條申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并報(bào)送以下資料： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 （二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。 （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。 （七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 （八）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。 （九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。 （十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。 第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品gmp認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限為20個(gè)工作日。 第八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的藥品gmp認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日。 第九條局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行初審、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日，初審和技術(shù)審查的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日。 第十一條經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。 第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。 第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查 第十三條技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品gmp認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品gmp認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。 第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品gmp認(rèn)證檢查員組成，對(duì)放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品gmp認(rèn)證檢查員。
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