【正文】 質(zhì) 量 手 冊（依據(jù)ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版）文件名稱質(zhì)量手冊文件編號起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本號1 分發(fā)部門綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財務(wù)部、供應(yīng)部、銷售部、化驗室、倉儲辦、生產(chǎn)車間 目 錄1 總則 頒布令 質(zhì)量負責(zé)人任命書 企業(yè)概況 編制質(zhì)量手冊的目的 編制說明 質(zhì)量手冊的適用范圍 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號碼 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系 質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹 以上活動涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)3 公司組織機構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖4 管理者承諾5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)6 質(zhì)量管理體系7 資源的提供與管理8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)9 原材料提供10 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制11 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制12 不合格品的管理13 質(zhì)量文件管理14 自檢審核15 質(zhì)量改進前言1 總則 頒布令冊只是產(chǎn)權(quán)屬編撰人個人所有，嚴禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。發(fā)放編碼HNX1089 為規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高企業(yè)的管理水平，使本企業(yè)質(zhì)量管理與現(xiàn)代管理方式接軌，依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及 ISO9001：:2000 標(biāo)準(zhǔn)的全部要求并結(jié)合本公司的實際情況，編制了該質(zhì)量手冊，并在此基礎(chǔ)上建立了質(zhì)量管理體系。本企業(yè)以本手冊為質(zhì)量管理規(guī)范，手冊包括：企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍；對企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的引用；企業(yè)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。本手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實施企業(yè)質(zhì)量管理的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，本手冊為第一版，本企業(yè)全體員工要認真貫徹實施。 經(jīng) 理: 年 月 日 質(zhì)量負責(zé)人任命書 為加強對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運行，并真正長期地堅持實施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，任命xxx為本企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人。質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)是：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的要求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)；確保公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)改進其有效性，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的藥品。 經(jīng) 理： 年 月 日 企業(yè)概況：通化xxx藥業(yè)股份有限公司始建于……公司注冊資本1022萬元人民幣，公司自成立以來，以市場需求為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)新以依托，發(fā)揮長白山中藥資源的優(yōu)勢，研制開發(fā)了一大批技術(shù)含量高、療效顯著的醫(yī)藥產(chǎn)品。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥和化學(xué)藥品。，顆粒劑2千萬袋。固體制劑車間于2009年通過省局的GMP認證。廠區(qū)總占地面積16424平方米，，，辦公面積1800平方米，完全按照GMP要求進行設(shè)計建設(shè)。生產(chǎn)車間主體采用國內(nèi)先進的彩鋼板，配備新購置的生產(chǎn)設(shè)備，其性能能滿足本公司生產(chǎn)需求。車間工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應(yīng)并符合GMP要求。公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，下設(shè)七個職能部門，分別為質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備管理部、供應(yīng)部、綜合部、財務(wù)部、銷售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有職工120人，其中，專業(yè)技術(shù)人員36人，工程技術(shù)人員27人，%，化驗室人員7名，占職工總?cè)藬?shù)的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商譽”的經(jīng)營理念，堅持以“科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的方針，本著“人品打造精品，誠信鑄就輝煌”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進、設(shè)備儀器精良、檢測手段完善，具有較強生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 編制質(zhì)量手冊的目的質(zhì)量手冊是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述其質(zhì)量管理體系的文件，它的內(nèi)容涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量手冊是指導(dǎo)企業(yè)人員的行為準(zhǔn)則，是使本企業(yè)實現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的法定文件。通過本手冊的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以其實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟效益與社會效益雙贏的目的。 編制說明 手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：（1） 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；（2） 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（3） 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 術(shù)語和定義本手冊采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語》的術(shù)語和定義。 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)類文件的編制與管理規(guī)程》（）的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量手冊的適用范圍：本手冊適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項活動。 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號碼：企業(yè)名稱: 通化xxxx股份有限公司企業(yè)地址: 通化縣xxxx號郵政編碼：134100 電 話：傳 真： 經(jīng) 理：質(zhì)量負責(zé)人： 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系質(zhì)量手冊是作為企業(yè)的法定文件，是企業(yè)的管理準(zhǔn)則，應(yīng)發(fā)至到每個職工，以便于執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專人保管一冊存檔備查。 質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任　手冊持有者負責(zé)及時按照修訂通知的要求換版，換頁或修改，并在手冊的修改記錄中登記。采用換頁形式換掉的舊版頁由手冊持有者銷毀。整個手冊換版的舊版在收到新版同時交回技術(shù)負責(zé)人處理。 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹該手冊是企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實施中應(yīng)組織職工認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行，并由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人組織成立實施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查組，進行日檢查、月評比、年終總結(jié)，獎優(yōu)罰劣，嚴肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價值觀念。各部門應(yīng)對手冊的實施、管理、修訂負責(zé)，除涉及的各部門外，其他人員不得干預(yù)手冊在執(zhí)行過程中的一切活動。2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo) 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于制定形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，在企業(yè)總的經(jīng)營宗旨和方向框架內(nèi)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，茲正式頒布執(zhí)行。 質(zhì)量方針： 科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù) 以科技為動力 以質(zhì)量求生存 人品打造精品，誠信鑄就輝煌 通過建立、實施和保持一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量、環(huán)境及藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，樹立“誠信為本”的企業(yè)形象，嚴格遵守各項法律法規(guī)，以科學(xué)的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進實現(xiàn)我們對顧客的承諾。 （1） 本方針與企業(yè)的“致力精致、信守商譽”的經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，體現(xiàn)了滿足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進的承諾。 （2） 各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定并落實相應(yīng)的質(zhì)量管理目標(biāo)，并將綜合管理方針宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。 （3） 企業(yè)應(yīng)不斷地對綜合管理方針進行適宜性評審，并適時修改。（4） 本企業(yè)員工必須牢記本方針并努力付諸實施。我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達到為顧客服務(wù)的使命。 經(jīng) 理： 年 月 日 為了貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，企業(yè)制定了質(zhì)量手冊， 要求各部門應(yīng)認真學(xué)習(xí)和貫徹實施。全體員工必須認識到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，建立健全完整的質(zhì)量保證體系，各項工作才能夠有效開展，有了好的工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到保證，我們的目標(biāo)才能夠?qū)崿F(xiàn)。建立健全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員工，都必須有勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任和目標(biāo)。按質(zhì)量手冊的要求，做好工作。保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；企業(yè)的質(zhì)量管理體系要始終處于持續(xù)改進狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識去實現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新以促進企業(yè)業(yè)績的不斷提高。質(zhì)量目標(biāo)是：（1） 產(chǎn)品合格率100%；（2） 產(chǎn)品市場監(jiān)督檢驗合格率100%；（3） 市場反饋消費者滿意率不得低于95%；（4） 售后服務(wù)滿意率達100%。企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，產(chǎn)品嚴格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗要求進行生產(chǎn)和檢驗，確保出廠放行的產(chǎn)品全項合格，不合格產(chǎn)品決不出廠。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是實施、保持和持續(xù)改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評價的依據(jù)，企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)、各部門和全體員工應(yīng)認真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在實際的質(zhì)量活動中貫徹實施。 企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)在企業(yè)各相關(guān)職能和層次上進行了展開，并定期進行評審和考核，形成了自上而下的展開和自下而上的保證系統(tǒng)。 此聲明作為對內(nèi)、外的一致信息予以公布。 經(jīng) 理： 年 月 日3 公司組織機構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖 公司組織機構(gòu)設(shè)置見附頁1 公司質(zhì)量管理體系圖見附頁2 4 管理者承諾 以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：（1） 根據(jù)企業(yè)實際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。（2） 確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或相關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)相關(guān)人員傳達滿足顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對企業(yè)的重要性。（3） 確保質(zhì)量管理體系各個過程的實施，獲得必要的人、機、料、法、環(huán)等資源。 （4） 總經(jīng)理主持進行管理評審，確認并持續(xù)改進管理體系的有效性和適應(yīng)性。 以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點（1） 應(yīng)確保本企業(yè)通過市場調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和消費者為企業(yè)顧客。（2） 應(yīng)確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時，以消費者為中心，確保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程滿足GMP要求。（3） 應(yīng)確保企業(yè)關(guān)注政府、社區(qū)、顧客等相關(guān)方對企業(yè)環(huán)境績效的要求和意見。確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程遵守國家有關(guān)污染預(yù)防和環(huán)境保護的法律法規(guī)。（4） 企業(yè)通過對顧客滿意度的調(diào)查和員工、相關(guān)方各種意見、抱怨的收集分析，識別改進機會，制定并實施相應(yīng)措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。（5） 企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費者和相關(guān)方的信息，包括抱怨、法律法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。（6） 針對可望施加環(huán)境影響的相關(guān)方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實現(xiàn)的方式通知和監(jiān)督相關(guān)方，以確保企業(yè)管理承諾的實現(xiàn)。（7） 企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。（8） 企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和相關(guān)方的需要和期望。5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé) 質(zhì)量方針的制定要求 本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。應(yīng)確保質(zhì)量方針：（1） 與企業(yè)的宗旨相適合；（2） 承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；（3） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；（4） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；（5） 在持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審。 質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客要求、持續(xù)改進管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)量目標(biāo)、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求所做出承諾。質(zhì)量方針是通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的。質(zhì)量方針的地位及貫徹 質(zhì)量方針應(yīng)為制訂和評審管理目標(biāo)和指標(biāo)提供框架；應(yīng)和目標(biāo)相對應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)便于管理目標(biāo)逐層分解；質(zhì)量方針應(yīng)在本企業(yè)的各層次上達到溝通和理解。質(zhì)量方針的管理及實施本企業(yè)的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。