【正文】 第一篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（加拿大《食品與藥物法規(guī)》）C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過(guò)敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）?！八幤贰敝敢詣┬痛嬖诘乃幬?。“進(jìn)口商”指以銷售為目的而向加拿大進(jìn)口藥品者?！搬t(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物。“包裝材料”包括標(biāo)簽?！吧a(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標(biāo)示、檢驗(yàn)或貯存一種藥品?！百|(zhì)量控制部門”?！凹夹g(shù)說(shuō)明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細(xì)說(shuō)明，它包括：（a）與藥品的制造、包裝和使用有關(guān)的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說(shuō)明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識(shí)別、藥效與純度。（b）對(duì)檢驗(yàn)該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細(xì)說(shuō)明。（c）對(duì)該藥品、原料或包裝材料性能和質(zhì)量的容許偏差的說(shuō)明。銷售C．02．003 任何制造商或進(jìn)口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。工作場(chǎng)所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場(chǎng)所的設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)應(yīng)該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實(shí)施操作；(b)允許對(duì)其中的所有表面進(jìn)行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對(duì)其表面進(jìn)行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運(yùn)行。人員C．02．006 每批藥品都應(yīng)在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務(wù)及所負(fù)責(zé)任而言受過(guò)令主管認(rèn)為能對(duì)消費(fèi)者及購(gòu)買者健康負(fù)責(zé)的技術(shù)、理論及其它培訓(xùn)。衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應(yīng)持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應(yīng)包括（a）藥品生產(chǎn)場(chǎng)所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細(xì)則。C．02．008（1）每個(gè)藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個(gè)人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。（2）凡是(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程任何階段藥品暴露在外的場(chǎng)所。原料檢驗(yàn)C．02．009（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說(shuō)明進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說(shuō)明進(jìn)行檢驗(yàn)，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對(duì)其有關(guān)檢驗(yàn)之前用于藥品生產(chǎn)。（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場(chǎng)合，任何一批該種原料經(jīng)過(guò)一定時(shí)期存貯后，均須重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說(shuō)明的，方能用于藥品生產(chǎn)。（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說(shuō)明應(yīng)：(a)是書面的；(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說(shuō)明；并且(c)被質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。C．02．010（1）在C．02．009中所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取之于(a)在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到每批原料之后，或(b)在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到每批原料之前，如果(i)將原料制成劑型者〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說(shuō)明制造并一貫符合技術(shù)說(shuō)明的要求；并且〈B〉以主管滿意的周期定期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說(shuō)明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)，則按（2）執(zhí)行。（2）在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗(yàn)其是否所需原料。制造控制C．02．011 每個(gè)藥品生產(chǎn)者都應(yīng)持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說(shuō)明的工藝規(guī)程。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。C．02．012 每個(gè)藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)具備(a)一個(gè)能將之投放市場(chǎng)的任一批藥品迅速?gòu)氐资栈氐目刂企w系；(b)一個(gè)自我檢查程序，以及(c)專門設(shè)計(jì)的一個(gè)體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。質(zhì)量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨(dú)立行使職責(zé)，直接向管理部門報(bào)告。C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品都不得用于銷售。（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，退回制造商或進(jìn)口商的藥品不得再行銷售。（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品不得重新加工處理。C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運(yùn)輸方法或過(guò)程，在實(shí)施前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。（2）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，需要時(shí)采取必要時(shí)的改正措施。（3）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗(yàn)由能勝任的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。包裝材料檢驗(yàn)C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說(shuō)明進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）不符合其技術(shù)說(shuō)明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說(shuō)明應(yīng)(a)是書面的；(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說(shuō)明可接受的；(c)經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。C．02．017（1）(a)在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之后，或(b)在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之前，如果(i)藥品包裝者有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說(shuō)明制造并一貫符合技術(shù)說(shuō)明的要求；以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說(shuō)明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)，則按（2）執(zhí)行。（2）在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收一批包裝材料之后，(a)應(yīng)檢驗(yàn)這批包裝材料是否所要求的包裝材料；(b)應(yīng)該檢驗(yàn)標(biāo)簽以確保它們符合其技術(shù)說(shuō)明。成品檢驗(yàn)C．02．018（1）每批藥品應(yīng)按其技術(shù)說(shuō)明檢驗(yàn)之后，方可用于出售。（2）不符合其技術(shù)說(shuō)明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；(c)符合本法規(guī)。C．02．019（1）(a)在藥品制造商或進(jìn)口商在加拿大的工作場(chǎng)所接收每批藥品之后；或(b)在(a)中所述工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之前，如果(i)制造商或進(jìn)口商有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說(shuō)明制造并一貫符合技術(shù)說(shuō)明的要求；并且以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說(shuō)明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)，則按（2）實(shí)施。（2）在藥品制造商或進(jìn)口商在其加拿大的工作場(chǎng)所接收一批藥品后，應(yīng)該檢驗(yàn)這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應(yīng)肯定這一點(diǎn)。記錄C．02．020（1）每個(gè)制造商和進(jìn)口商對(duì)其銷售的每種藥品都應(yīng)在其加拿大的工作場(chǎng)所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的證據(jù)；以及(c)該藥品生產(chǎn)條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術(shù)說(shuō)明的證據(jù)；(e)。（2）一俟要求，每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)能提供對(duì)所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗(yàn)結(jié)果。（3）每個(gè)將原料制成藥劑者均應(yīng)在其生產(chǎn)場(chǎng)所保留(a)該種原料的書面技術(shù)說(shuō)明，以及(b)。（4）每個(gè)藥品包裝者應(yīng)在其包裝工作場(chǎng)所保留：(a)該包裝材料的書面技術(shù)說(shuō)明；以及(b)。C．02．021（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對(duì)生產(chǎn)一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應(yīng)保留(a)至藥品標(biāo)簽上標(biāo)明的失效期之后至少一年；或者(b)如果在藥品標(biāo)簽上沒(méi)有標(biāo)明失效期，則應(yīng)至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。（2）按本節(jié)要求對(duì)藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應(yīng)保留五年。C．02．022使藥品制造商或進(jìn)口商能從市場(chǎng)上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應(yīng)該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者(b)如果該藥品沒(méi)有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。C．02．023（1）如果收到對(duì)某種藥品質(zhì)量的投訴，有關(guān)投訴及就該投訴所進(jìn)行的調(diào)查研究的記錄應(yīng)由該藥品的制造商或進(jìn)口商(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者(b)如果沒(méi)有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。（2）如果收到關(guān)于某種藥品的質(zhì)量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)保存有關(guān)該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者(b)如果沒(méi)有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。C．02．024（1）每個(gè)制造商或進(jìn)口商應(yīng)(a)；并(b)保留這些記錄至少三年。（2）生產(chǎn)藥品的每個(gè)人員均應(yīng)(a)；并(b)保留這些記錄至少三年。樣品C．02．025（1）對(duì)每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進(jìn)口商必須在加拿大境內(nèi)保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者(b)如果沒(méi)有失