藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(已修改)
2025-05-09 05:24 本頁面
【正文】 、總 則 1. 本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。 2. 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 _____________________________________________________________________________ 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) 潔凈度級別 ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 ______________________________________________________________________________ 3. 潔凈室 (區(qū) )的管理需符合下列要求 : （ 1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 （ 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 （ 3） 100 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 （ 4） 10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 （ 5） 100,000 級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。 （ 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （ 7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛(wèi)生 工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。 （ 8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 （ 9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 （ 10）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 4. 藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： （ 1）空氣凈化系統(tǒng) （ 2）工藝用水系統(tǒng) （ 3）生產(chǎn)工藝及其變更 （ 4）設(shè)備清洗 （ 5）主要原輔材料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加： （ 1）滅菌設(shè)備 （ 2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng) 5. 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6. 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 7. 藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。 8. 藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中 間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 二、無菌藥品 無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。 1. 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （ 1）最終滅菌藥品： 100級或 10,000級監(jiān)督下的局部 100級：大容量注射劑（ ≥50毫升 )的灌封 。 10,000級 :注射劑的稀配、濾過； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。 100,000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級或 10,000級背景下局部 100級： 灌裝前不需除菌濾過的藥液配劑； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求 （ 3）其它無菌藥品： 10,000級：供角臘創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。 2. 滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 3. 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。 4. 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。 5. 批的劃分原則： （ 1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1