【正文】 1 / 77藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范（2022 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）2022 年 02 月 12 日 發(fā)布 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令第 79 號(hào) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） 》已于 2022 年 10 月 19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2022 年 3 月 1 日起施行。 部 長(zhǎng)： 陳 竺 二○一一年一月十七日2 / 77藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） （衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）第一章　總　 則 .......................................................................................................................................1第二章　 質(zhì)量管理 ...................................................................................................................................1第一節(jié)　原　 則 ...................................................................................................................................1第二節(jié)　 質(zhì)量保證 ...............................................................................................................................2第三節(jié)　 質(zhì)量控制 ...............................................................................................................................4第四節(jié)　 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 .......................................................................................................................4第三章　 機(jī)構(gòu)與人員 ...............................................................................................................................5第一節(jié)　原　 則 ...................................................................................................................................5第二節(jié)　 關(guān)鍵人員 ...............................................................................................................................6第三節(jié)　培　 訓(xùn) ...................................................................................................................................9第四節(jié)　 人員衛(wèi)生 .............................................................................................................................10第四章　 廠房與設(shè)施 .............................................................................................................................11第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................11第二節(jié)　 生產(chǎn)區(qū) .................................................................................................................................12第三節(jié)　 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) .................................................................................................................................15第四節(jié)　 質(zhì)量控制區(qū) .........................................................................................................................16第五節(jié)　 輔助區(qū) .................................................................................................................................16第五章　設(shè)　 備 .....................................................................................................................................17第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................17第二節(jié)　 設(shè)計(jì)和安裝 .........................................................................................................................17第三節(jié)　 維護(hù)和維修 .........................................................................................................................18第四節(jié)　 使用和清潔 .........................................................................................................................18第五節(jié)　校　 準(zhǔn) .................................................................................................................................19第六節(jié)　 制藥用水 .............................................................................................................................20第六章　 物料與產(chǎn)品 .............................................................................................................................21第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................21第二節(jié)　 原輔料 .................................................................................................................................22第三節(jié)　 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 .....................................................................................................23第四節(jié)　 包裝材料 .............................................................................................................................24第五節(jié)　成　 品 .................................................................................................................................25第六節(jié)　 特殊管理的物料和產(chǎn)品 .....................................................................................................25第七節(jié)　其　 他 .................................................................................................................................25第七章　 確認(rèn)與驗(yàn)證 .............................................................................................................................273 / 77第八章　 文件管理 .................................................................................................................................29第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................29第二節(jié)　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .............................................................................................................................31第三節(jié)　 工藝規(guī)程 .............................................................................................................................32第四節(jié)　 批生產(chǎn)記錄 .........................................................................................................................34第五節(jié)　 批包裝記錄 .........................................................................................................................35第六節(jié)　 操作規(guī)程和記錄 .................................................................................................................36第九章　 生產(chǎn)管理 .................................................................................................................................37第一節(jié)　原　 則 ..........