【正文】 ..............................11第二節(jié)　 生產(chǎn)區(qū) .................................................................................................................................12第三節(jié)　 倉儲區(qū) .................................................................................................................................15第四節(jié)　 質量控制區(qū) .........................................................................................................................16第五節(jié)　 輔助區(qū) .................................................................................................................................16第五章　設　 備 .....................................................................................................................................17第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................17第二節(jié)　 設計和安裝 .........................................................................................................................17第三節(jié)　 維護和維修 .........................................................................................................................18第四節(jié)　 使用和清潔 .........................................................................................................................18第五節(jié)　校　 準 .................................................................................................................................19第六節(jié)　 制藥用水 .............................................................................................................................20第六章　 物料與產(chǎn)品 .............................................................................................................................21第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................21第二節(jié)　 原輔料 .................................................................................................................................22第三節(jié)　 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 .....................................................................................................23第四節(jié)　 包裝材料 .............................................................................................................................24第五節(jié)　成　 品 .................................................................................................................................25第六節(jié)　 特殊管理的物料和產(chǎn)品 .....................................................................................................25第七節(jié)　其　 他 .................................................................................................................................25第七章　 確認與驗證 .............................................................................................................................273 / 77第八章　 文件管理 .................................................................................................................................29第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................29第二節(jié)　 質量標準 .............................................................................................................................31第三節(jié)　 工藝規(guī)程 .............................................................................................................................32第四節(jié)　 批生產(chǎn)記錄 .........................................................................................................................34第五節(jié)　 批包裝記錄 .........................................................................................................................35第六節(jié)　 操作規(guī)程和記錄 .................................................................................................................36第九章　 生產(chǎn)管理 .................................................................................................................................37第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................37第二節(jié)　 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 .................................................................................39第三節(jié)　 生產(chǎn)操作 .............................................................................................................................40第四節(jié)　 包裝操作 .............................................................................................................................41第十章　 質量控制與質量保證 .............................................................................................................43第一節(jié)　質量控制 實驗室管理 .........................................................................................................43第二節(jié)　 物料和產(chǎn)品放行 .................................................................................................................50第三節(jié)　 持續(xù)穩(wěn)定性考察 .................................................................................................................51第四節(jié)　 變更控制 .............................................................................................................................53第五節(jié)　 偏差處理 .............................................................................................................................54第六節(jié)　 糾正措施和預防措施 .........................................................................................................55第七節(jié)　 供應商的評估和批準 .........................................................................................................56第八節(jié)　 產(chǎn)品質量回顧分析 .............................................................................................................58第九節(jié)　 投訴與不良反應報告 .........................................................................................................60第十一章　 委托生產(chǎn)與委托檢驗 .........................................................................................................61第一節(jié)　原　 則 .................................................................................................................................61