7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序(已修改)
2025-09-23 10:10 本頁面
【正文】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序 3813_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 {shape\*mergeformat | 2008060 1許可項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 編號：381 3法定實施主體：XX省藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： （中華人民共和國主席令第45號第九條） （中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條） （國家藥品監(jiān)督管理局令第9號） （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條） （國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條） 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費標準：不收費 期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限） 受理范圍。本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請gmp認證的，適用本程序辦理） 許可程序： 一、申請與受理 申請人登陸進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料： 2份； 《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）； 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）； 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準
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