7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序(已修改)
2025-09-23 10:10 本頁(yè)面
【正文】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序 3813_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 {shape\*mergeformat | 2008060 1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 編號(hào)：381 3法定實(shí)施主體：XX省藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： （中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條） （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條） （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)） （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條） （國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限） 受理范圍。本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)gmp認(rèn)證的，適用本程序辦理） 許可程序： 一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料： 2份； 《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）； 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1