【正文】 第一篇：湖北《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法湖北《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱省局認(rèn)證中心）承辦全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查的組織工作。第三條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理形式審查和技術(shù)審查及對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。第四條 GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。第二章 申請(qǐng)與受理第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)（含法人批發(fā)、非法人批發(fā)、配送）、零售連鎖、零售企業(yè)。在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。第六條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見(jiàn)附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：㈠ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)單位公章）； ㈡ 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；㈢ 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件2，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈣ 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件3，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈤ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附件4）；㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見(jiàn)附件5，附藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件）；㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； ㈨ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。第七條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)及資料進(jìn)行形式審查，并在9日內(nèi)提出是否受理的意見(jiàn)。同意受理的將申請(qǐng)及資料轉(zhuǎn)送省局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)并說(shuō)明原因。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第九條 省局認(rèn)證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起25日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。第十條 省局認(rèn)證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)所在地的檢查員應(yīng)回避。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照《湖北省GSP認(rèn)證工作程序》的有關(guān)要求實(shí)施檢查。第十一條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，省局認(rèn)證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作。第十二條 制定檢查方案時(shí)，對(duì)企業(yè)所屬零售門店的抽查比例不應(yīng)低于總數(shù)的30%；連鎖門店在100家以內(nèi)的，抽查30%（至少10家），門店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取隨機(jī)抽查方式，并事先由省局認(rèn)證中心在檢查方案中明確。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，并向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說(shuō)明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送省局認(rèn)證中心。第十四條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)至省局認(rèn)證中心。第十五條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證參照第八條至第十四條執(zhí)行；檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組，代表省局進(jìn)行檢查；檢查結(jié)束后，市級(jí)局將企業(yè)申報(bào)資料、檢查方案、檢查報(bào)告等資料一并于10日內(nèi)報(bào)省局認(rèn)證中心。第四章 審批與發(fā)證第十六條 省局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的10日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起10日內(nèi)，作出是否公示的決定，并在國(guó)家局和省局網(wǎng)站公示，公示時(shí)間10日。在公示結(jié)束后20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，6日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對(duì)未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)及所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省局認(rèn)證中心。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過(guò)國(guó)家局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。第十八條 未通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向省局認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)查，超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格；認(rèn)證不合格的，可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書。檢查和復(fù)審不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并予以公布。第五章 監(jiān)督管理第二十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理。每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。對(duì)抽查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省局認(rèn)證中心。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)在其取得證書后的24個(gè)月內(nèi)，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行。藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并將跟蹤檢查情況報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送省局認(rèn)證中心。第二十一條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)證檢查。㈠ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址或增加倉(cāng)庫(kù)； ㈡ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型的改變；企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍；㈢ 零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量，以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，對(duì)新增門店按30%比例抽查。第二十二條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并予以公告。第二十三條 對(duì)撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過(guò)期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷證書和證書失效之日6個(gè)月后方可提出。第六章 附 則第二十四條 本辦法第十條中“申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。第二十五條 本辦法第二十二條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，或者存在3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問(wèn)題。第二十六條 申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。第二十七條 本辦法所稱市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是指省會(huì)城市、地級(jí)市（州）、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第二十八條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證及提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止認(rèn)證工作或收回認(rèn)證證書。第二十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十條 本辦法自二○○四年七月一日起施行。第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說(shuō) 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬(wàn)元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問(wèn)題 管的說(shuō) 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見(jiàn)公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見(jiàn) 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部