【正文】 方面的教育或培訓?！比?、“市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（門店）的藥品GSP認證組織實施和監(jiān)督管理工作”。第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應當在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GSP認證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請藥品GSP認證。第六條 藥品GSP認證實行GSP認證檢查員制度?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術(shù)審查(15個工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個工作目)、組織實施現(xiàn)場檢查(10個工作日)、匯總審查結(jié)果(10個工作日)，審核認證結(jié)論(15個工作日)。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定進行。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。第十四條 檢查組實行組長負責制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證工作程序(試行)》組織實施檢查，需變更現(xiàn)場檢查方案范圍和檢查時間的，檢查組應請示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實施?！谑邨l 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應按《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報告，作出現(xiàn)場檢查報告，檢查報告中應注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。藥品GSP認證辦公室應在收到復查申請的1 5個工作日內(nèi)組織檢查組進行復查。第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認證公告。第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。第二十三條 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責督導整改到位，并將整改情況上報省藥品GSP認證辦公室。第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關(guān)應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，進行現(xiàn)場檢查合格后l 5個工作日內(nèi)作出相應變更。第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。認證中心在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關(guān)的輔導、咨詢等業(yè)務活動。（二）有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)資料時，應按規(guī)定做到詳實和準確。第十四條現(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度，以下檢查員應予以回避：（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；認證中心組織現(xiàn)場檢查時，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。第二十條認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應對其進行專項認證檢查。第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴重”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上(含3項)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查項目》中關(guān)鍵項目要求的問題。一、職責與權(quán)限北京市藥品監(jiān)督管理局負責組織實施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負責所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的初審、認證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。初審通過的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認證申請書及資料附認證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。但有下列情況的，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理：（1）申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處在收到認證申請及資料之日起10個工作日內(nèi)進行形式審查。認證中心應在收到認證申請書及資料的15個工作日內(nèi)進行認證申請書及資料的技術(shù)審查。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場監(jiān)督處、申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項，落實檢查日程，確認檢查陪同人員等?，F(xiàn)場檢查報告應由檢查組全體人員簽字，并附不合格項目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)，做出認證是否合格或限期整改的結(jié)論。超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格。六、監(jiān)督檢查市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。市藥品監(jiān)督管理局應在企業(yè)認證合格后12個月內(nèi)，對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請。檢查組在完成檢查后應及時將現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料提交認證中心。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認證中心。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。檢查組成員應國家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機抽取組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查實行組長負責制。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送市藥品監(jiān)督管理局。對認證申請書和資料中有疑問的，應通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補充資料。對同意受理的認證申請，市藥品監(jiān)督管理局應在通知企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送認證中心。對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。申報資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）從事GSP認證的技術(shù)檢查工作。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處理，并予以公告。第十九條各級藥品監(jiān)督管理部門應對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。第十七條對認證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認證公告；認證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認證公告。第十五條對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。第十三條認證中心按照《GSP認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。第十條GSP認證總時限為75個工作日（認證工作程序見附件一、二），包括申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負責初審（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處負責形式審查（10個工作日），認證中心負責技術(shù)審查（15個工作日）、組織實施現(xiàn)場檢查（15個工作日）、匯總審查結(jié)果（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認證結(jié)論（15個工作日）。第八條GSP認證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認證中心建立GSP認證檢查員庫。第五條北京市GSP認證工作接受國家藥品認證管理中心的業(yè)務協(xié)調(diào)、技術(shù)指導和監(jiān)督檢查。第五篇：《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認證管理辦法》(試行)《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認證管理辦法》（試行）發(fā)布時間：20051221 第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請認證，需在公告發(fā)布之日6個月后方可提出。檢查組應在檢查報告中說明。監(jiān)督檢查的結(jié)果應記錄在案，并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門，最終由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門匯總上報省藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。對認證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應書面通知企業(yè)。第十八條 對認證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況報告國家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。第十六條 現(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責，承擔檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場檢查的首次和末次會議。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽