【正文】 方面的教育或培訓(xùn)?！比ⅰ笆屑?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（門店）的藥品GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作”。第一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證；新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。初審(10個(gè)工作日)、形式審查(15個(gè)工作日)、技術(shù)審查(15個(gè)工作日)、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(5個(gè)工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)、匯總審查結(jié)果(10個(gè)工作日)，審核認(rèn)證結(jié)論(15個(gè)工作日)。新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。第十四條 檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序(試行)》組織實(shí)施檢查，需變更現(xiàn)場(chǎng)檢查方案范圍和檢查時(shí)間的，檢查組應(yīng)請(qǐng)示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實(shí)施?！谑邨l 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報(bào)告，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。藥品GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的1 5個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。第十九條 對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分別由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認(rèn)證公告。第二十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第二十三條 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后l 5個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。認(rèn)證中心在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的輔導(dǎo)、咨詢等業(yè)務(wù)活動(dòng)。（二）有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國(guó)家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。一、職責(zé)與權(quán)限北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的初審、認(rèn)證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。初審?fù)ㄟ^的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)書及資料的技術(shù)審查。對(duì)符合要求的，組織制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案以及收費(fèi)通知書、現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書等。認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場(chǎng)監(jiān)督處、申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。六、監(jiān)督檢查市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。檢查組成員應(yīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料中有疑問的，應(yīng)通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補(bǔ)充資料。對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請(qǐng)企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊(cè)。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證中心”）從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。第十九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第十七條對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布認(rèn)證公告；認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認(rèn)證公告。第十五條對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。第十條GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日（認(rèn)證工作程序見附件一、二），包括申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)初審（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)形式審查（10個(gè)工作日），認(rèn)證中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查（15個(gè)工作日）、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查（15個(gè)工作日）、匯總審查結(jié)果（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證結(jié)論（15個(gè)工作日）。第八條GSP認(rèn)證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員庫。第五條北京市GSP認(rèn)證工作接受國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第五篇：《北京市〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)《北京市〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）發(fā)布時(shí)間：20051221 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。檢查組應(yīng)在檢查報(bào)告中說明。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，最終由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門匯總上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。第十八條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場(chǎng)檢查的首次和末次會(huì)議。第十三條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽