【正文】 查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認(rèn)證辦公室。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，并加蓋企業(yè)公章。(四)在申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為和無(wú)由于違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料初審工作，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。如果國(guó)家局批準(zhǔn)以上修訂，特別是第一條“《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》”由國(guó)家統(tǒng)一修訂，結(jié)合GSP分級(jí)檢查員管理和“申請(qǐng)資料“（詳見：在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息（一、二）中），國(guó)家局對(duì)批發(fā)企業(yè)將執(zhí)行“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”、“統(tǒng)一檢查主要人員（盡量減少現(xiàn)場(chǎng)檢查差異）”、“統(tǒng)一申請(qǐng)資料”，使通過(guò)新版GSP企業(yè)管理水平接近。并有效行使否決權(quán)，洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。積極參同。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。查藥品撥云見日位的證照。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。經(jīng)過(guò)對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。處方按規(guī)定保存兩年備查。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。處方藥與非處方藥分柜陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。商商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無(wú)在其他企業(yè)兼職情況。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說(shuō) 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。第二十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十六條 申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并予以公告。藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并將跟蹤檢查情況報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送省局認(rèn)證中心。第五章 監(jiān)督管理第二十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過(guò)國(guó)家局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。第四章 審批與發(fā)證第十六條 省局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的10日內(nèi)提出審核意見，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說(shuō)明或解釋?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第九條 省局認(rèn)證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起25日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。第六條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：㈠ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)單位公章）； ㈡ 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；㈢ 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈣ 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈤ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件4）；㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見附件5，附藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件）；㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； ㈨ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。第四條 GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度。第一篇：湖北《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法湖北《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第三條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理形式審查和技術(shù)審查及對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。同意受理的將申請(qǐng)及資料轉(zhuǎn)送省局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)并說(shuō)明原因。第十一條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，省局認(rèn)證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，并向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。第十五條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證參照第八條至第十四條執(zhí)行；檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組，代表省局進(jìn)行檢查；檢查結(jié)束后，市級(jí)局將企業(yè)申報(bào)資料、檢查方案、檢查報(bào)告等資料一并于10日內(nèi)報(bào)省局認(rèn)證中心。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，6日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對(duì)未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)及所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省局認(rèn)證中心。檢查和復(fù)審不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并予以公布。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)在其取得證書后的24個(gè)月內(nèi)，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行。第二十二條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或給予行政處罰。第二十五條 本辦法第二十二條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，或者存在3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問(wèn)題。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止認(rèn)證工作或收回認(rèn)證證書?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）