【正文】 查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認證辦公室。企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)申報資料時，應按規(guī)定做到詳實和準確，并加蓋企業(yè)公章。(四)在申請藥品GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為和無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。GSP認證檢查員嚴格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查紀律》等規(guī)定。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認證辦公室，承擔河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認證申請資料初審工作，具體負責本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。如果國家局批準以上修訂，特別是第一條“《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查項目》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》”由國家統(tǒng)一修訂，結(jié)合GSP分級檢查員管理和“申請資料“（詳見：在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》消息（一、二）中），國家局對批發(fā)企業(yè)將執(zhí)行“統(tǒng)一標準”、“統(tǒng)一檢查主要人員（盡量減少現(xiàn)場檢查差異）”、“統(tǒng)一申請資料”，使通過新版GSP企業(yè)管理水平接近。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證規(guī)范填寫驗收記錄。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量負責人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎 懲工人和。積極參同。保管養(yǎng)護儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。查藥品撥云見日位的證照。負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學歷 所學專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。處方按規(guī)定保存兩年備查。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。處方藥與非處方藥分柜陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。藥房無購進特殊管理藥品。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。各類培訓均建立培訓記錄與員工培訓檔案。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。質(zhì)量管理負責人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)GSP標準的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。附件1受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報 說 明內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。第二十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十六條 申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實后依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并予以公告。藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查由市級食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，并將跟蹤檢查情況報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送省局認證中心。第五章 監(jiān)督管理第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理局負責其管轄范圍內(nèi)認證企業(yè)的監(jiān)督管理。對認證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應通過國家局政府網(wǎng)站向全國公布。第四章 審批與發(fā)證第十六條 省局認證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報告的10日內(nèi)提出審核意見，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋?，F(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局應選派1名觀察員協(xié)助工作。第三章 現(xiàn)場檢查第九條 省局認證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)送的企業(yè)認證申請及資料之日起25日內(nèi)組織對其進行現(xiàn)場檢查，省局認證中心應將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。第六條 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：㈠ 《藥品經(jīng)營許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照正本復印件（加蓋申請單位公章）； ㈡ 企業(yè)實施GSP情況的自查報告；㈢ 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2，附學歷證書、職稱證書復印件）； ㈣ 企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3，附學歷證書、職稱證書復印件）； ㈤ 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件4）；㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件5，附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復印件）；㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； ㈨ 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。第四條 GSP認證實行GSP檢查員制度。第一篇：湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理辦法湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第三條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負責其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請GSP認證的受理形式審查和技術(shù)審查及對通過GSP認證企業(yè)（以下稱認證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準）。同意受理的將申請及資料轉(zhuǎn)送省局認證中心；不同意受理的，通知企業(yè)并說明原因。第十一條 組織現(xiàn)場檢查時，省局認證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。第十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，并向被檢查企業(yè)通報檢查情況。第十五條 市級食品藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請GSP認證參照第八條至第十四條執(zhí)行；檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查員庫中隨機抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組，代表省局進行檢查；檢查結(jié)束后，市級局將企業(yè)申報資料、檢查方案、檢查報告等資料一并于10日內(nèi)報省局認證中心。對批準認證的企業(yè)，6日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；對未被批準認證的企業(yè)，書面通知企業(yè)及所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送省局認證中心。檢查和復審不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并予以公布。省食品藥品監(jiān)督管理局對認證合格企業(yè)在其取得證書后的24個月內(nèi)，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行。第二十二條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或給予行政處罰。第二十五條 本辦法第二十二條中“嚴重違反”一詞的含義是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在3項以上（含3項）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查項目》中嚴重缺陷項目的問題。未按規(guī)定繳納費用的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止認證工作或收回認證證書?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）