【正文】 X大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購進管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應報告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。附件4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。在營業(yè)店堂內(nèi)設置意見簿，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。對處方所列藥品不擅自更改或代用。飲片斗前寫明正名正字。危險品不予陳列。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。以上批準文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。藥房購進藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。根據(jù)藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質(zhì)量管理再教育培訓。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房嚴格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房設質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件。對于一些有實力的企業(yè)來說，將會借機脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，在新規(guī)的約束下，將會加快兼并重組的步伐，甚至不達標的企業(yè)也會自動抱團尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會出局，中藥行業(yè)將面臨一次大洗牌。新版GSP的實施，從短期來看，此新規(guī)對藥市的影響并不大；從長期來看，屆時會有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會減少進貨量，小批量購貨，市場貨源走貨量也會隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場貨源堆積，雙重壓力下，對中藥材行情會造成一定的影響。任何時候，都不太會出現(xiàn)一種業(yè)態(tài)獨步天下的局面，即使在連鎖化程度很高的美國，仍有為數(shù)不少的社會單體藥店。而隨著藥品零售市場的發(fā)展，更加高級的加盟店商業(yè)模式將有可能在行業(yè)中出現(xiàn)。換個角度來說，如果單體藥店能通過新版GSP得以繼續(xù)發(fā)展，隨著藥店信息化管理體系的建立，單體藥店的經(jīng)營管理水平能夠得到很大的提高，擺脫目前單體藥店低水平、同質(zhì)化競爭的現(xiàn)狀。不少連鎖藥店經(jīng)營者大感頭疼，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無法擴張。新GSP是老GSP的完善和升級，其終極目標是進一步提升藥品流通全過程的質(zhì)量管理與監(jiān)控，讓藥品流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。另外，新版GSP在軟件方面實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi)；硬件方面要求較為嚴格，新規(guī)要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設施設備以及儲存和運輸途中的溫度跟蹤監(jiān)測報警系統(tǒng)。新修訂的GSP對藥品經(jīng)營管理提出了更高的要求，全面推進“一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標，即推進計算機管理信息系統(tǒng)，強化藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制，突破票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸三個難點。關(guān)鍵詞：新版GSP 實施認證 影響【中圖分類號】R1 【文獻標識碼】B 【文章編號】16718801（2014）06039002近年來，因為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的突飛猛進，所取得的成就是眾人矚目的，與此同時對于藥品經(jīng)營企業(yè)的要求也就更加嚴格，所以國家對老版GSP進行重新修訂，2012年修訂版的GSP大大提升了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件及對人員資質(zhì)的要求，是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，對藥品采購、收貨驗收、儲存保管、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸配送、售后服務等藥品流通環(huán)節(jié)實行的全過程控制管理。在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求整體保持較快增長的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭力有望不斷增強。再加上國家今年對中成藥調(diào)價方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價方案對于小企業(yè)來說可能是個災難，中成藥降價將使其原料藥的利潤進一步削減，新版GSP的實施也將加大小企