藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南-全文預(yù)覽
【正文】 量管理機構(gòu)組織機構(gòu)及職能圖。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證申報材料指南藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證申報材料指南《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（由所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）； 企業(yè)名稱應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 經(jīng)營范圍應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 注冊地址和倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 具有分支機構(gòu)的企業(yè)并同時認證的，市局需要對同時認證的分支機構(gòu)進行假劣藥品情況核查認定，并加蓋市局公章《藥品經(jīng)營許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 復(fù)印件上加蓋企業(yè)原印章 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi) 《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進行年檢 《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人”項目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致實施GSP情況的自查報告； 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機構(gòu)情況、藥學技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機構(gòu)）的時間和成員 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的具體內(nèi)容 組織學習和全員培訓(xùn)、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機構(gòu)的情況 職責制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況 藥學技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況，采取的整改、改進措施 重新申請認證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 在企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷 驗收、養(yǎng)護、計量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)提供所有人員的學歷證書復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊證書復(fù)印件 執(zhí)業(yè)藥師注冊證要求在有效期內(nèi)。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米至50平方米）：每個企業(yè)收1500元。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認證程序提交整改復(fù)查報告，申請復(fù)查。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；員工花名冊。，填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進行資料審查。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。（新開辦企業(yè)不提供）。、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請專項認證時提交）。企業(yè)在近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為的，不予出具證明。辦理期限不包括申請人補正材料、技術(shù)審查（70個工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。審批范圍和條件：《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準）。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3
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