【正文】 營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實施GSP情況的自查報告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施GSP自查報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。對于一些有實力的企業(yè)來說，將會借機(jī)脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，在新規(guī)的約束下，將會加快兼并重組的步伐，甚至不達(dá)標(biāo)的企業(yè)也會自動抱團(tuán)尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會出局，中藥行業(yè)將面臨一次大洗牌。從長期來看，新版GSP的出臺對規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。新版GSP的實施，從短期來看，此新規(guī)對藥市的影響并不大；從長期來看，屆時會有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會減少進(jìn)貨量，小批量購貨，市場貨源走貨量也會隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場貨源堆積，雙重壓力下，對中藥材行情會造成一定的影響。因此單體藥店應(yīng)多做積極地準(zhǔn)備，才能更加好的應(yīng)對新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的實施。任何時候，都不太會出現(xiàn)一種業(yè)態(tài)獨步天下的局面，即使在連鎖化程度很高的美國，仍有為數(shù)不少的社會單體藥店。相對而言，加盟費用將有所增加，使連鎖藥店有能力組建專門的部門來為加盟商服務(wù)，從而有助于連鎖藥店與單體藥店加盟商共享藥品零售市場。而隨著藥品零售市場的發(fā)展，更加高級的加盟店商業(yè)模式將有可能在行業(yè)中出現(xiàn)。由于單體藥店在經(jīng)營方法上缺乏系統(tǒng)性，面對激烈競爭的市場，本已難以應(yīng)付，再加上新版GSP的實施，單體藥店應(yīng)對更顯困難。換個角度來說，如果單體藥店能通過新版GSP得以繼續(xù)發(fā)展，隨著藥店信息化管理體系的建立，單體藥店的經(jīng)營管理水平能夠得到很大的提高，擺脫目前單體藥店低水平、同質(zhì)化競爭的現(xiàn)狀。對于稍具規(guī)模的單體藥店而言，硬件方面的投入不存在太大的問題。不少連鎖藥店經(jīng)營者大感頭疼，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無法擴(kuò)張。實施新版GSP認(rèn)證對單體藥店的影響新版GSP要求藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導(dǎo)百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。新GSP是老GSP的完善和升級，其終極目標(biāo)是進(jìn)一步提升藥品流通全過程的質(zhì)量管理與監(jiān)控，讓藥品流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。據(jù)國家食藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國藥品批發(fā)企業(yè)營業(yè)額已經(jīng)大大超過市場容量了，這就說明該市場已經(jīng)飽和。另外，新版GSP在軟件方面實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi)；硬件方面要求較為嚴(yán)格，新規(guī)要求應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設(shè)施設(shè)備以及儲存和運輸途中的溫度跟蹤監(jiān)測報警系統(tǒng)。中國目前《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)超過30萬家，醫(yī)藥流通行業(yè)整體呈現(xiàn)企業(yè)眾多、同質(zhì)化競爭激烈的特征，新版GSP對計算機(jī)信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對于行業(yè)內(nèi)中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實力不足，或?qū)⒚媾R被市場淘汰的風(fēng)險，這將同時為大型企業(yè)帶來較多市場并購重組的機(jī)會。新修訂的GSP對藥品經(jīng)營管理提出了更高的要求，全面推進(jìn)“一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)，即推進(jìn)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制，突破票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸三個難點。第一篇：實施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討實施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討摘要：隨著新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（下簡稱“GSP”）的實施，對藥品經(jīng)營管理及質(zhì)量控制提出了許多新的要求，本文探討了實施新版GSP分別對藥品批發(fā)企業(yè)、單體藥店及藥品市場的影響。關(guān)鍵詞：新版GSP 實施認(rèn)證 影響【中圖分類號】R1 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】16718801（2014）06039002近年來，因為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，所取得的成就是眾人矚目的，與此同時對于藥品經(jīng)營企業(yè)的要求也就更加嚴(yán)格，所以國家對老版GSP進(jìn)行重新修訂，2012年修訂版的GSP大大提升了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件及對人員資質(zhì)的要求，是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對藥品采購、收貨驗收、儲存保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸配送、售后服務(wù)等藥品流通環(huán)節(jié)實行的全過程控制管理。實施新版GSP認(rèn)證對藥品批發(fā)企業(yè)的影響新版GSP的實施，對于一些有實力的企業(yè)來說，將會借機(jī)脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，則面臨淘汰風(fēng)險。在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求整體保持較快增長的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭力有望不斷增強(qiáng)。這對于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情。再加上國家今年對中成藥調(diào)價方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價方案對于小企業(yè)來說可能是個災(zāi)難，中成藥降價將使其原料藥的利潤進(jìn)一步削減，新版GSP的實施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場。在解決藥品流通領(lǐng)域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。同時對藥店的設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、倉儲等都進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門店的擴(kuò)張速度；而硬件方面的提升對于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連