【正文】 專項檢查。十一、許可的法律效力在規(guī)定時間內(nèi)未能通過GSP認證，必須停止藥品經(jīng)營活動。八、許可程序申請人到業(yè)務受理處提交申請材料—窗口受理—資料審查－組織現(xiàn)場檢查并出具檢查報告—審批—窗口領取審批結(jié)果。原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對審查后退回?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及認證管理辦法；《廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。特此申請新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設定行政許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項18項，一般項35項。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設備，工作正常，達到GSP標準要求。并建立了培訓檔案。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達到。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。企業(yè)負責人王學凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。加各類培訓，努檔案。簽訂購貨合藥品崔銷表。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。檢性。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。對藥房質(zhì)量管理工作負責領導責任 質(zhì)量負責人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關規(guī)定。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表審 查 項 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。新版GSP的實施，對藥品質(zhì)量風險管理，建立計算機系統(tǒng)、實施溫濕度自動監(jiān)測、記錄儲運溫濕度、完善庫房安全防護措施、推行藥品電子監(jiān)管等方面提出了具體標準；對藥品的進、銷、存、運各個環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。因為求便和求廉是兩項永恒的消費心理，況且單體藥店經(jīng)營成本、人力管理成本都較低，選擇一個好的地理位置，生存應不成問題。這類特許加盟形式將以提供服務為主，通過產(chǎn)品與管理的輸出，管控與提升加盟商的經(jīng)營能力。再加