藥品經營質量管理規(guī)范實施細則-wenkub.com
2024-10-21 02:48 本頁面
【正文】 第五十一條 國家局負責對此解釋。不詳細講了。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經營有影響。第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。企業(yè)在認證合格后的24個月內，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復審合格的換發(fā)認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網站上公布。第三十五條 認證不合格的企業(yè)省局書面下達通知書，企業(yè)6個月后重新申請認證。第三十二條 省局在15個工作日內進行審查，并作出是否合格的結論。這種情況很少遇到。第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十三條 省認證管理中心技術審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。申請前12個月內經銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經查實，全部否定，12個月內不再受理認證申請。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。一是負責人大專以上學歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應的辦公場所。第三章 認證機構第十條 認證機構須省局授權方可工作。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》，并正常實施。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。第二章 組織與實施第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現(xiàn)場檢查項目等。對認證的總則、組織實施、認證機構、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。（簡稱5大體系）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。2014年4月15日起，認證時檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗證，2014年9月1日起，認證時檢查企業(yè)冷鏈極高溫的驗證。各市可根據(jù)監(jiān)管實際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認證工作。（二）申報主體忌要求實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP認證后，方可實施認證現(xiàn)場檢查。二、我省現(xiàn)行的藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等同于衛(wèi)生部90號令。為保障日常藥品經營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業(yè)和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經營藥品的合法性；建立藥品購進驗收制度，確保購時藥品的合法性和驗收的規(guī)范性；建立購進退出藥品制度；建立不合格管理制度；質量負責人負責定期收集填報藥品不良反應報表，按規(guī)定向藥品不良反應監(jiān)測站報告。營業(yè)場所貨架分類標識醒目，合理。原來的質量體系文件同時作廢。三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況培訓是第一生產力，為了使企業(yè)經營管理再上臺階，為了適應新版GSP的實施。二、企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況：我店企業(yè)負責人王茗揚、質量負責人劉建梅，其主要職能為保證“質量第一”從思想指導下進行經營管理組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度。近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質量問題情況，我們嚴把藥品采購關，堅決從合法通過首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規(guī)范要求。六、銷售與服務 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。五、陳列與養(yǎng)護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14801480150015301四項項為合理缺項），15401未達到要求。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另129012904二項為合理缺項）。我店所有人員經藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。二、人員與培訓我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。我店根據(jù)藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。（二）銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。（二）陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷?？键c：復核記錄與銷售記錄的內容（★★★）第三章 藥品零售的質量管理第一節(jié) 管理職責第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內容：（一）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（五）拆零藥品的管理規(guī)定；（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（七）質量事故的處理和報告的規(guī)定；（八）質量信息的管理；（九）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十一）服務質量的管理規(guī)定；（十二）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。第四十二條 不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。其統(tǒng)一標準是
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