藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(文件)
【正文】 給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅(jiān)決不采購，保證了藥品的合法性。督促、檢查個(gè)崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。我們在2014針對新版GSP實(shí)施和再次GSP認(rèn)證制訂了詳細(xì)的切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個(gè)方面進(jìn)行了行之有效的培訓(xùn)。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進(jìn)行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經(jīng)營的重點(diǎn)品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進(jìn)行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。八、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果自開辦以來，各崗位職責(zé)明確，藥品進(jìn)銷存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無違法違規(guī)經(jīng)營行為，通過自查，本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達(dá)到新GPS標(biāo)準(zhǔn)。三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件1符合國家總局局、省局要求2申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時(shí)通過新修訂藥品GSP認(rèn)證。四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號令和《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。全員參與，職責(zé)明確企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作?，F(xiàn)場檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng)；藥品零售企業(yè)109項(xiàng)；零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。第五章 認(rèn)證檢查員第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。第二十一條 初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知 申請認(rèn)證企業(yè)。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請復(fù)查。進(jìn)入下一個(gè)認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國家局統(tǒng)一印制。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動(dòng)。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過程中各階段時(shí)限等。認(rèn)證過程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需67個(gè)工作日外加15天。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無問題即發(fā)認(rèn)證證書。材料申報(bào)。第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個(gè)月后方可提出。日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。第四十一條 跟蹤檢查。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個(gè)月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請。第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。第二十六條 從檢查員庫中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負(fù)責(zé)人(對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場核查。第十八條 申請認(rèn)證企業(yè)要填寫申請表并報(bào)9項(xiàng)材料。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須具備4個(gè)條件。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。全省經(jīng)過培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。國家局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作。該辦法共九章五十二條。五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)
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