藥品經營質量管理規(guī)范實施細則(文件)
【正文】 給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。無稅務發(fā)票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。督促、檢查個崗位履行質量職責、監(jiān)督管理質量管理制度的落實、執(zhí)行情況。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓計劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術，操作技能和職業(yè)道德幾個方面進行了行之有效的培訓。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經營品種的的合法性和有效性。設施設備運轉正常。八、實施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果自開辦以來，各崗位職責明確，藥品進銷存管理資料逐步完善，目前經營狀況好，質量體系健全，質量管理工作有序，無違法違規(guī)經營行為，通過自查，本店藥品經營質量管理規(guī)范，已基本達到新GPS標準。三、認證申報要求(一）申報條件1符合國家總局局、省局要求2申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)應具與經營規(guī)模相適應的、依法標準倉庫。零售連鎖總部應提前或與所屬門店同時通過新修訂藥品GSP認證。四、認證現(xiàn)場檢查依據(jù)標準是衛(wèi)生部90號令和《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》認證由市局負責，企業(yè)認證現(xiàn)場還應符合省局相關許可文件規(guī)定。2014年5月1日起，藥品經營企業(yè)應查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應當拒收。全員參與，職責明確企業(yè)應設立質量管理部門或者配備質量管理人，重視質量管理人員職責。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作?，F(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。第八條 省局設置認證機構負責認證實施工作。不得從事相關的咨詢工作。第五章 認證檢查員第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第十九條 材料初審由當?shù)厮幈O(jiān)局負責。第二十一條 初審工作10個工作日內完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內通知 申請認證企業(yè)。第二十四條 新開辦企業(yè)認證申請應在取得《藥品經營許可證》30日內。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機構按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第三十條 通達認證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結束后7日內報省認證管理中心。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。進入下一個認證周期第三十六條 GSP認證證書對企業(yè)的分支機構不發(fā)放。第三十九條 《藥品經營質量管理規(guī)范認證認證》由國家局統(tǒng)一印制。對存在嚴重缺陷的企業(yè)睛，責令限期改正后復查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認證管理中心。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經營活到到動。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經銷假劣藥品或存在《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》主要有明確事權劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。認證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認證證書需67個工作日外加15天。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認證證書。材料申報。第四十九條 未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。第四十一條 跟蹤檢查。第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認證申請。第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結論。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內提出審核意見，交省藥監(jiān)局。如企業(yè)對檢查結論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉認證管理中心。質量管理職責圖主要負責人(對質量負領導責任)質量管理人員(6002至6012有關內容)驗收員養(yǎng)護員營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。第十八條 申請認證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。第十四條 符合條件的人員還須經培訓考試合格才能成為檢查員。第十一條 認證機構須具備4個條件。第九條 在認證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。全省經過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。第六條 省局負責轄區(qū)內經營企業(yè)GSP認證。國家局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領導、監(jiān)督管理、工作協(xié)調，國際間認證領域互認工作。該辦法共九章五十二條。五、認真做好以下幾點藥品經營企業(yè)應當依法經營、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機
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