【正文】 數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。3．應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。7．計算機數(shù)據(jù)應按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4．記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2．經(jīng)營場所、庫房應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。1．有庫區(qū)平面圖。5．應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。3．藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。2．庫房的規(guī)模及條件應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。1．經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少50m179。）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m179。4．設置2個獨立冷庫的，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。以上。2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。4．冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施。2．發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。2．冷凍儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在23℃～12℃范圍內。2．封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。1．冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2．車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。2．有專人負責藥品儲存、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。檔案內容包括設備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內）等。【細則】05301 企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。1．有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理制度或規(guī)程。（2）運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設備保障能力達到設定要求。5．驗證應有結論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠?！炯殑t】05401 企業(yè)應根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。4．驗證應由質量管理部門負責組織與實施。8．驗證數(shù)據(jù)應真實、準確、完整、可追溯。2．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。【細則】05601 企業(yè)應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。3．計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質量過程，實現(xiàn)藥品質量可追溯。1．計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網(wǎng)絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持第 20 頁 終端）等應符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關要求。5．應按質量管理要求對采購、銷售、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應的操作權限和軟件平臺登錄密碼。第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。2．應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。5．系統(tǒng)管理員應根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應的功能授權（被授權操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權（被授權查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應的賬號密碼。第六十條。6．計算機系統(tǒng)應有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權。各類數(shù)據(jù)應原始、真實、準確、安全和可追溯。7．應有斷電、服務器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應急管理制度和處理措施。3．計算機系統(tǒng)應有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。1．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡訪問及網(wǎng)絡安全等管理制度。2．應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。4．應根據(jù)驗證結果制定驗證后相關設施設備的標準操作規(guī)程?！炯殑t】05501 驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。6．驗證方案應全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內容。2．驗證管理制度或規(guī)程應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。對驗證偏差數(shù)據(jù)應進行分析和評估。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進行性能確認。3．使用前驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應嚴格審核其資質，確保校準、檢定、驗證不流于形式。2．有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應的管理檔案。第六節(jié) 校準與驗證第 18 頁第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。4．檢查、清潔和維護記錄時間應與制度規(guī)定的周期相符?！炯殑t】05201 專人負責藥品儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。05102 車載冷藏箱及保溫箱應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能?！炯殑t】05001 運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具。04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。04904 冷庫應有制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫可設置溫度第 17 頁 的上下限，制冷設備根據(jù)庫內溫度及設置的上下限自動啟動或停止。04903 冷庫應有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。04902 經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。3．經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m179。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備?！炯殑t】04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。第 16 頁 1．有企業(yè)平面圖。7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。3．庫房選址應在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。【細則】04301 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。2．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，并留有更改記錄。1．有計算機操作規(guī)程。5．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1．有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。3．各部門現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。2．部門負責人崗位職責應齊全，與部門負責人權責一致，符合工作實際和崗位要求。3．各部門現(xiàn)場應有部門職責的現(xiàn)行文件。第三十七條部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。1．有質量管理制度總目錄。3．應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1．文件管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2．文件中文字表述應準確、清晰、易懂，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾?！炯殑t】03301 文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。4．文件管理的相關記錄應按規(guī)定保存?！炯殑t】03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。3．質量管理文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?！炯殑t】02901 企業(yè)應制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應符合勞動保護和產品防護的要求。1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。1．有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2．有培訓檔案。3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作?！炯殑t】02701 企業(yè)應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1．培訓內容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。4．崗前培訓、繼續(xù)培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應?！炯殑t】02501 企業(yè)應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。2．體外診斷試劑售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。第 9 頁 6．質量管理人員不能兼驗收員。2．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。3．不得存在專業(yè)、學歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。*2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。3．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。2．體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應配1名檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質量管理員。第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、