【正文】 明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。2．質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。4．有質量方針培訓記錄。6．相關質量記錄內容應符合質量目標的定量指標。【細則】00701 質量管理體系應包括企業(yè)組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。2．應按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質量管理體系文件。第 2 頁 1．機構、人員、庫房、設備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。3．不得出現(xiàn)機構設置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。5．不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。7．計算機系統(tǒng)操作權限設置應合理，與部門職責、崗位職責相一致。【細則】00801 企業(yè)應定期組織開展內審。2．有內審制度、計劃、方案、標準。4．內審應由質量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應共同參加。6．應由質量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。*00802 企業(yè)應在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。2．有以下情況，應進行專項內審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更（3）經(jīng)營場所遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調系統(tǒng)、計算機軟件更換（6）質量管理文件重大修訂第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。1．有內審問題調查分析記錄，記錄中應有問題糾正與預防意見。3．有質量相關管理部門及業(yè)務單位（部門）的問題整改記錄。5．整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系。【細則】01001 企業(yè)應對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。2．有單獨的質量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險管理程序、職責。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。5．質量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式及形成的文件應與存在的風險級別相適應。7．有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。9．應結合新的知識和經(jīng)驗對風險管理結果進行審核或回顧總結，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進質量管理。1．應明確規(guī)定采用前瞻方式進行質量風險管理的情形。3．質量風險的控制措施應納入質量體系內審范圍?！炯殑t】01101 企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。2．有外部質量體系審計標準，應明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容。4．外部質量體系評價結論應經(jīng)批準。01102 企業(yè)應在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。發(fā)生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。3．考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。1．質量管理培訓計劃應覆蓋全體員工。3．部門、崗位職責中均應有明確的質量職責。01202 各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。2．培訓計劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責的內容。4．應有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄?！炯殑t】01301 企業(yè)應設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。2．有質量管理組織機構框架圖。4．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。6．設置的組織機構、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。1．有組織機構、崗位職責的文件。3．各部門、崗位之間的相互關系應明確、合理，便于管理。【細則】01401 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。2．質量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規(guī)定“企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。4．企業(yè)負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。1．有質量負責人任命文件。*01502 質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。2．質量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄等有關質量內容的最終核準應由質量負責人簽字。第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作?！炯殑t】*01601 企業(yè)應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。2．質量管理部應有獨立的辦公場所、辦公設備、工作人員。4．質量管理部應設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位。*01602 質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2．質量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質量管理部門履行職責。第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。1．有質量管理部職責的文件。3．質量管理文件、記錄中應有質量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質量管理部有效履職。第三節(jié) 人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1．人員檔案應齊全。3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。5．人員資質應符合GSP規(guī)范（2013年）及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第 7 頁 1．有企業(yè)負責人任命文件。3．有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料。5．不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定的情況?！炯殑t】*02001 企業(yè)質量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。2．質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內）。3．質量負責人應具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。5．不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況?！炯殑t】*02101 企業(yè)質量管理部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。2．質量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內）。3．質量管理部門負責人應具備獨立解決經(jīng)營過程中有關質量問題的能力。5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質的質量管理員。3．質量管理員個人檔案中有其藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。02202 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱。02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。2．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。專業(yè)技術人員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。2．專業(yè)技術人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專業(yè)技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷證明原件。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。3．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。5．質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。7．驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員?！炯殑t】02401 從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。2．不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。3．維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機等級證書。第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。1．企業(yè)培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。3．繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。5．崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求?！炯殑t】02601 培訓內容應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。，培訓內容應及時更新。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。1．有培訓管理制度。應在培訓需求調研的基礎上，結合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓記錄。3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。【細則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。2．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。1．有個人衛(wèi)生管理制度2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。4．儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。【細則】03001 質量管理