【正文】 查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，交省藥監(jiān)局。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無(wú)投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。進(jìn)入下一個(gè)認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個(gè)月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。第三十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國(guó)家局統(tǒng)一印制。第四十一條 跟蹤檢查。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡(jiǎn)化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活到到動(dòng)。日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請(qǐng)需6個(gè)月后方可提出。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過(guò)程中各階段時(shí)限等。材料申報(bào)。認(rèn)證過(guò)程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需67個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無(wú)問(wèn)題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對(duì)認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對(duì)藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對(duì)此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。公司全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。現(xiàn)將公司實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：一、公司的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況。2008年4月14日領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正式營(yíng)業(yè)。倉(cāng)庫(kù)地址：XXX。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變更為：XX。公司企業(yè)負(fù)責(zé)人于2009年7月27日由XXX更為XXX。公司自成立以來(lái)，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。公司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。公司定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。2013年,在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與布署下，在全體員工的努力下,并按上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求，積極、認(rèn)真地開(kāi)展質(zhì)量管理工作，并把這一項(xiàng)工作做為一項(xiàng)重要任務(wù)來(lái)抓，實(shí)現(xiàn)了藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率100%，在庫(kù)藥品、%，藥品出庫(kù)合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實(shí)現(xiàn)了全員、全過(guò)程的質(zhì)量管理。以國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范公司的經(jīng)營(yíng)行為,以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。全年開(kāi)展了兩次內(nèi)審，并于12月底召開(kāi)了管理評(píng)審會(huì)議。公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2013年8月2日公司通過(guò)了ＧＳＰ證書延期現(xiàn)場(chǎng)檢查，一周內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項(xiàng)進(jìn)行了整改，并已整改到位。公司成立了以總經(jīng)理XXX擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理、質(zhì)管員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司現(xiàn)有員工117人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共8人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師6人，藥士1人。驗(yàn)收員：XXX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷，中藥師職稱。采購(gòu)員XX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷，中藥師職稱。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。五、質(zhì)量管理體系文件概況。文件由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年4月1日起正式實(shí)施。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司對(duì)相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積5012平方米，其中陰涼庫(kù)面積2548平方米，常溫庫(kù)面積2464平方米，能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨復(fù)核區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，中藥飲片與中藥材分庫(kù)存放，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的需采集監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為XXXXX軟件開(kāi)發(fā)有限公司。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)為RSTR2014042201。本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為壹年。八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購(gòu)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。公司對(duì)藥品科學(xué)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫(kù)。保證客戶合法率100%，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。禁止任何虛假、欺騙行為。（批發(fā)企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。（連鎖企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第 1 頁(yè)第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程?！炯?xì)則】00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。4．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)?！炯?xì)則】00701 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。第 2 頁(yè) 1．機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。3．不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。5．不得出現(xiàn)庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配的情況。7．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致?！炯?xì)則】00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開(kāi)展內(nèi)審。2．有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。6．應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。2．有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換（6）質(zhì)量管理文件重大修訂第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1．有內(nèi)審問(wèn)題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問(wèn)題糾正與預(yù)防意見(jiàn)。3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問(wèn)題整改記錄。5．整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系?！炯?xì)則】01001 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。2．有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到其他組織計(jì)劃，如戰(zhàn)略計(jì)劃。5．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。7．有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見(jiàn)）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。9．應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次（定期回顧、必要時(shí)回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。3．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍?！炯?xì)則】01101 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。2．有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容。4．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。01102 企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。3．考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)