【正文】 染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另129012904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14801480150015301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。六、銷售與服務(wù) 營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。特此申請(qǐng)新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第三篇：實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：名揚(yáng)自2013年開店以來，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對(duì)本店實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行綜合陳述如下：一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析：名揚(yáng)藥房成立于2013年5月，經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營(yíng)地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長(zhǎng)征路。近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴(yán)把藥品采購關(guān)，堅(jiān)決從合法通過首營(yíng)企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。驗(yàn)收時(shí)破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅(jiān)決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況：我店企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。驗(yàn)收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理再上臺(tái)階，為了適應(yīng)新版GSP的實(shí)施。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進(jìn)行了體檢，體檢合格率100%。原來的質(zhì)量體系文件同時(shí)作廢。針對(duì)電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架分類標(biāo)識(shí)醒目，合理。：為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營(yíng)的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實(shí)時(shí)和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。為保障日常藥品經(jīng)營(yíng)有條紊、有章可循、建立藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性；建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，確保購時(shí)藥品的合法性和驗(yàn)收的規(guī)范性；建立購進(jìn)退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期收集填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。但由于我們的管理水平有限，對(duì)于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時(shí)虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營(yíng)和管理更加規(guī)范。該辦法共九章五十二條。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國(guó)家局的工作。國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國(guó)際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng)；藥品零售企業(yè)109項(xiàng)；零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證。但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。全省經(jīng)過培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國(guó)家局糾正。不得從事相關(guān)的咨詢工作。第十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須具備4個(gè)條件。第五章 認(rèn)證檢查員第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第十八條 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)要填寫申請(qǐng)表并報(bào)9項(xiàng)材料。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員營(yíng)業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十一條 初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)。第二十六條 從檢查員庫中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。進(jìn)入下一個(gè)認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個(gè)月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。第三十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國(guó)家局統(tǒng)一印制。第四十一條 跟蹤檢查。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡(jiǎn)化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活到到動(dòng)。日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請(qǐng)需6個(gè)月后方可提出。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過程中各階段時(shí)限等。材料申報(bào)。認(rèn)證過程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需67個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無問題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對(duì)認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對(duì)藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對(duì)此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。禁止任何虛假、欺騙行為。（批發(fā)企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。（連鎖企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第 1 頁第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程?！炯?xì)則】00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。4．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)?！炯?xì)則】00701 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。第 2 頁 1．機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。3．不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。5．不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配的情況。7．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致?！炯?xì)則】00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。2．有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。6．應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。2．有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址（4）倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換（6）質(zhì)量管理文件重大修訂第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1．有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。5．整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系?！炯?xì)則】01001 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。2．有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到其他組織計(jì)劃，如戰(zhàn)略計(jì)劃。5．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。7．有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。9．應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次（定期回顧、必要時(shí)回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。3．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍?！炯?xì)則】01101 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。2．有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容。4．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。01102 企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。3．考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。各部