gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-在線瀏覽
2025-07-17 01:05本頁面
【正文】 繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積 (指建筑面積，下同 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000 平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。其中冷庫溫度為 2～ 10℃；陰涼庫溫度不高于 20℃；常溫庫溫度為 0～ 30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于 150 平方米；中型企業(yè)不小于 100 平方米；小型企業(yè)不小于 50平方米。 (一 )小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。 (二 )中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。 (三 )大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 第四節(jié) 進(jìn)貨 第二十四條 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。 (二 )審 核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 (四 )對首營品種，填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 (六 )購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條 款。 (二 )商商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 第二十八條 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容： (一 )每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (三 )特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 (四 )進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原 印章。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 第三十條 藥品驗收應(yīng)做好記錄。 驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。 第 三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗收制度。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 第三十五條 藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。記錄保存 5 年。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第三十八條 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。 第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 第四十條 藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區(qū) )，由專人保管并做好退貨記錄。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。 第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫 (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。 第四十三條 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 第四十四條 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。 第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸 第四十六條 藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。 第四十八條 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 第八節(jié) 銷售 第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建
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