gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-免費(fèi)閱讀
【正文】 (二 )藥品零售企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 1000 萬元以上； (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 中型企業(yè)，年藥品銷售額 500～ 1000 萬元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 500 萬元以下。 (五 )藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。 (三 )對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。 第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的 核對，并在憑證上簽字。 第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 第五十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。 第四十八條 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第三十八條 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。 第 三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原 印章。 第二十八條 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 (六 )購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 (一 )小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn) 部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 (六 )負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。 第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。其具體職能是： (一 )組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二 )組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； (三 )負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； (四 )審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五 )研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； (六 )確定企業(yè)質(zhì) 量獎(jiǎng)懲措施。 (三 )負(fù) 責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一 )質(zhì)量 方針和目標(biāo)管理； (二 )質(zhì)量體系的審核； (三 )有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (四 )質(zhì)量否決的規(guī)定； (五 )質(zhì)量信息管理； (六 )首營企業(yè)和首營品種的審核； (七 )質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； (八 )倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； (九 )有關(guān)記錄和憑證的管理； (十 )特殊管理藥品的管理； (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (十一 )有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二 )質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (十三 )藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十四 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十五 )質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn) 及考核的規(guī)定。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十九條 藥品批發(fā) 和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。 第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于 50平方米；中型企業(yè)不小于 40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。 (三 )對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第二十七條 購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 第三十六條 藥品檢
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